TSQB08-00抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程.doc

题目抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程文件编码TSQB08-00制定人制定日期年月日文件页数共6页审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部(QC、QA)、物控部、采购供应部1目的:建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。2范围:本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。3标准依据:《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)》YBB4内容::药用包材。::密闭,干燥处保存。::项目标准外观应清洁,无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边,塑料件应与铝件完全结合凸边应不大于3%耐灭菌瓶盖应不出现断裂和异常变形规格尺寸应符合表1的规定注:其他项目由生产厂家进行检验,检验结果见厂家报告单。 表1规格尺寸 单位:mm公称型式铝盖内径塑片外径铝盖厚度铝盖内高瓶盖全高尺寸d1d2eh1h220bZB+±:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。凸边A)仪器与用具:游标卡尺。B)方法:取瓶盖适量,用游标卡尺测量,。瓶盖铝件的凸边应不大于3%。铝件边缘的凸边以百分率表示,按下式计算:式中:---为铝件外侧最大高度---为铝件外测最小高度耐灭菌A)仪器与用具:YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器。B)方法:取瓶盖适量,封盖后置蒸汽灭菌器中,121℃±2℃30min(包含130℃±2℃5min),瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃(130℃)的蒸汽灭菌温度,无变形变色,铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。塑料件还应能短时间(最大5min)经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。规格尺寸A)仪器与用具:游标卡尺。B)方法:。;≥%;≥97%;≥97%。5文件历史:无。6附件:附件1:抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录附件2:抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单附件1:抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录R1-TSQB08-1检品名称抗生素瓶用铝塑组合盖批号请验部门进厂编号生产厂家取样日期年月日数量检验日期年月日规格报告日期年月日检验依据《抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程》[外观]取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。本品(应清洁、无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边),塑料件应与铝件(应完全结合)。结果:规定[检查]凸边仪器名称:游标卡尺仪器编号:JY054取瓶盖适量,用游标卡尺测量,。Hmax=     mmHmin=      mm标准:凸边应≤3%。结果:规定耐灭菌仪器名称:YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器仪器编号:JY012取瓶盖