医疗技术临床应用管理办法.doc

创作时间：二零二一年六月三十日
医疗技术临床应用管理法子（最新版）之樊仲川亿创作
创作时间：二零二一年六月三十日
第一章总 则
第一条 为加强医疗技术临床应用管理 , 建立医疗他条件 .
第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度 , 制定
并公布医疗技术临床应用能力技术审核法式 , 并根据工作需要建立专家库 .
审核工作制度、法式和专家库名单报送指定其承当技术审核工作的卫生行政部份备案 .
第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法
学、伦理学、管理学等方面的人员组成 , 并符合下列条件：
（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；
（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或
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者法律服务机构 , 并担负相应高级专业技术职务 3 年以
上；
（四）健康状况能够胜任评价工作；
（五）省级以上卫生行政部份规定的其他条件 . 技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政
区域限制 .
第二十条专家库成员介入技术审核工作实行回避制度和责任追究制度 .
第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前 , 应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核 .符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部份的规划；
（二）有卫生行政部份批准的相应诊疗科目；
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究 , 有平安、有效的结
果；
（七）近 3 年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保证
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办法；
（九）省级以上卫生行政部份规定的其他条件 . 第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术
审核时 , 应当提交医疗技术临床应用可行性研究陈说 , 内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目挂号情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况 , 包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制办法、疗效判定标准、评估方法 , 与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比力等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件 , 包括主要技术
人员的执业注册情况、资质、相关履历 , 医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本机构医学伦理审查陈说；
（六）其他需要说明的问题 .
第二十三条有下列情形之一的 , 医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用
的；
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临
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床应用能力技术审核时间未满 12 个月的；
（四）省级以上卫生行政部份规定的其他情形 .
第二十四条 未通过审核的医疗技术 , 医疗机构不得在
个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核 .
第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床
应用能力技术审核申请后 , 对符合规定条件的 , 应当予以受理 , 并自受理之日起 30 日内 , 组织相关专业专家依照审核法式和医疗技术管理规范 , 对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核 , 并出具技术审核陈说 .
第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要 , 向有关
人员了解情况或者到现场核实有关情况.
第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制 .介入医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为 3 人以上双数 , 每位审核人员自力出具书面审核意见并署名 .
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审