制药设备验证方案ZPD型旋转式压片机方案.doc

江苏明华制药有限公司
ZP-３５D型旋转式压片机
验证方案
QY·TＳ·00·009—00
2012-07-18批准 　 　　　 　 　 2012-08－18实施
江苏明华制药有限公司企业标准
验证方案审批表
文 件 　名
ZP-3５D型旋转式压片机验证方案
文 件　编　号
QY·ＴS·00·009—00
内容
程序
部 门
签名
日　 期
备 注
起 　 草
审　 　 核
部 　 　门
负责人签名
日　 　　期
备 注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批 准
验证领导小组
组长
备注：
目 录
１ 概述ﻩ１
2 验证目的 1
３ 验证标准ﻩ１
4 验证人员ﻩ1
5　 验证内容 1
　ＺP—３5D旋转式压片机URSﻩ2
预确认（设计确认） 4
．1 预确认目的ﻩ4
5．2．2 预确认内容 4
5。3 安装确认 4
5．3。1安装确认目的ﻩ4
．2 安装确认内容 ４
5。4 运行确认ﻩ7
．1运行确认目的 7
5。4．2　运行确认内容 7
性能确认ﻩ８
．1　性能确认目的ﻩ8

5。5。3片剂成品质量评定要求 ９
6。 　最终评价和批准 1１
12
1 概述
本设备为上海天驹制药机械制造有限公司按GMＰ规范研制的，适用于含粉量(100目以上）不超过10％的颗粒状原料压制成各种形状片剂的制药机械设备,不适用于半固体,潮湿粉末和无颗粒极细粉的压制.
生产厂家：上海天驹制药机械有限公司 设备名称:旋转式压片机
设备型号：ZP—3５D型 　　 　　 产品编号：337
出厂日期：20１2年６月 　 　 厂家地址:上海市虹口区花园路
电话： 　 　　 　　　 邮编：２00083
位置：口服固体制剂车间 制粒间
主要技术参数：
转台冲模数
35付
最大工作压力
8０KＮ
最大压片直径
１3ｍm
最大充填深度
15mm
最大片厚
6mm
生产能力
6—15万片/小时
主机电动机功率
４KW
电动机转速
144０rpｍ
机器净重
185０kg
设备尺寸
12４0×９８0×1６5０mm
转台转速
14－36ｒpm
工作噪音
≤８ｄB
２　验证目的
2。1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。
２．2 检查并确认设备安装符合设计要求.
　检查并确认设备的运行性能.
2．4　通过性能确认，确认旋转式压片机对生产的适应性及所压素片的质量符合工艺规定。
3 参考标准
1． 《药品生产质量管理规范》（2010年修订)
2。 《双唑泰生产工艺规程》
3. 《药品生产验证指南》(2００3版）
4 验证人员
小组职务
姓 名
所在部门
职　 务
组长
组员
组员
组员
组员
5 　验证内容
5．１ ZＰ-35D旋转式压片机URS
如下表所示:
需求编号
需求
必须/期望
生产工艺技术要求
URS0０１
适应制备颗粒,产量：1５万片/小时，用于颗粒状原料压制成片剂
必须
URS002
含粉量(10０目以上）
必须
UＲS003
最大压片直径13mm
必须
ＵRS004
最大压片厚度6mm
必须
UＲＳ０05
最大充填深度１5mm
必须
公用系统技术要求
UＲＳ006
电源：50ＨZ，3８０V 　三相四线制
必须
ＵRS00７
设备外形长12４0宽980高16５０（单位：mm）
必须
URＳ００8
设备重量:小于2000KG
必须
ＵＲS009
操作压力0．6 ～　，吸气量７00ｍ３/h
必须
设备主机部分技术要求
URS０10
外封罩壳SUＳ304不锈钢
必须
URS01１
转台SUS30４不锈钢
必须
URS01２
冲模不锈钢
必须
URS０１3
加料斗不锈钢
必须
ＵRS014
刮粉器不锈钢
必须
URS015
门窗有机玻璃
必须
电气控制技术要求
ＵＲＳ０16
PLＣ流程控制,可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等