制药设备验证方案ZP35D型旋转式压片机方案.doc

江苏明华制药有限公司
ZP-35D型旋转式压片机
验证方案
QY·TS·00·009-00
2012-07-18批准 2012-08-18实施
江苏明华制药有限公司企业标准
验证方案审批表
文件名
ZP-35D型旋转式压片机验证方案
文件编号
QY·TS·00·009-00
内容
程序
部门
签名
日期
备注
起草
审核
部门
负责人签名
日期
备注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注:
目录
1 概述 1
2 验证目的 1
3 验证标准 1
4 验证人员 1
5 验证内容 1
ZP-35D旋转式压片机URS 2
预确认(设计确认) 4
预确认目的 4
预确认内容 4
安装确认 4
4
安装确认内容 4
运行确认 7
7
运行确认内容 7
性能确认 8
性能确认目的 8
8
9
6. 最终评价和批准 11
12
1 概述
本设备为上海天驹制药机械制造有限公司按GMP规范研制的,适用于含粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状原料压制成各种形状片剂的制药机械设备,不适用于半固体,潮湿粉末和无颗粒极细粉的压制。
生产厂家:上海天驹制药机械有限公司设备名称:旋转式压片机
设备型号:ZP-35D型产品编号:337
出厂日期:2012年6月厂家地址:上海市虹口区花园路
电话:021-56635767 邮编:200083
位置:口服固体制剂车间制粒间
主要技术参数:
转台冲模数
35付
最大工作压力
80KN
最大压片直径
13mm
最大充填深度
15mm
最大片厚
6mm
生产能力
6-15万片/小时
主机电动机功率
4KW
电动机转速
1440rpm
机器净重
1850kg
设备尺寸
1240×980×1650mm
转台转速
14-36rpm
工作噪音
≤8dB
2 验证目的
检查并确认所选用设备性能符合设计要求,文件资料管理符合GMP要求。
检查并确认设备安装符合设计要求。
检查并确认设备的运行性能。
通过性能确认,确认旋转式压片机对生产的适应性及所压素片的质量符合工艺规定。
3 参考标准
1. 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
2. 《双唑泰生产工艺规程》
3. 《药品生产验证指南》(2003版)
4 验证人员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
组员
5 验证内容
ZP-35D旋转式压片机URS
如下表所示:
需求编号
需求
必须/期望
生产工艺技术要求
URS001
适应制备颗粒,产量:15万片/小时,用于颗粒状原料压制成片剂
必须
URS002
含粉量(100目以上)
必须
URS003
最大压片直径13mm
必须
URS004
最大压片厚度6mm
必须
URS005
最大充填深度15mm
必须
公用系统技术要求
URS006
电源:50HZ,380V 三相四线制
必须
URS007
设备外形长1240宽980高1650(单位:mm)
必须
URS008
设备重量:小于2000KG
必须
URS009
~ ,吸气量700m3/h
必须
设备主机部分技术要求
URS010
外封罩壳SUS304不锈钢
必须
URS011
转台SUS304不锈钢
必须
URS012
冲模不锈钢
必须
URS013
加料斗不锈钢
必须
URS014
刮粉器不锈钢
必须
URS015
门窗有机玻璃
必须
电气控制技术要求
URS016
PLC流程控制,可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等
必须
URS017
设备必须有接地装置,接地电阻小于或等于4欧姆
必须
URS018
电器均为国内知名品牌
必须
清洗消毒技术要求
URS019
可自动加纯化水,搅拌清洗,排除清洗水
必须
URS020
必须方便使用消毒剂擦洗消毒
必须
EHS要求
URS021
设备绝缘电阻应不小于1MΩ
必须
URS022
工作噪声:≤82dB,无异常声响
必须
URS023
设备边缘应该平整,没有潜在尖角伤及操作员工
必须
URS024
设备使用、操作和维