质量手册范本正式版.docx

质量手册范本正式版KN-QM质量管理手册主题: A/0 制/修订日期 -12-01页数01早节号标题对应ISO9001:及ISO13485:--.-.--QM质量管理手册主题: A/0 制/修订日期 -12-01页数02早节号标题对应ISO9001:及ISO13485:-+-、分析和改进826-: 附录一:质量方针发布令附录二:质量目标附录三:公司组织架构图附录四:质量管理体系管理者代表任命书附录五:程序文件清单附录六:产品实现流程图KN-QM质量管理手册主题: A/0 制/修订日期 -12-:本手册依据GB/T19001-idtISO9001:和YY/T0287-idtISO13485:<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>,并结合公司实际情况进行编制,参考了GB/T19004-idtISO9004:<质量管理体系一业绩改进指南>的内容。本手册明确公司的质量方针和质量目标 ,对公司的质量管理体系进行了描述 ,包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容 ,是公司从事质量活动的纲领性文件和准则,全体员工必须遵照执行,以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务 ,提高公司的管理水平和经济效益。:”质量管理手册”是公司 QMS文件之一,用以指导质量管理活动的纲领性文件,分受控版本和非受控版本。、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按<文件控制程序>进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本:分发给公司各部门使用的手册;向客户提供的手册(其”使用”和”保存”,由客户控制);。122非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。 :KN-QM含义如下:KN-,按照GB/T19001-idtISO9001:和YY/T0287-idtISO13485:<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>,本手册对标准第七章的要求进行识别,经识别,无删减条款,但因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的要求,本手册不包含如下要求:KN-QM质量管理手册主题:-12-。 ,由总经理批准后颁布执行。126本手册由行政部备案保存进行日常管理 ,按照<文件控制程序>进行控制。127本手册在使用中发现有内容不协调的地方 ,有关部门和人员可提交<文件修改申请单>,对修改内容进行修改初审后 ,管理者代表审查,最后由总经理批准后可执行修改。128本手册发放范围由管理者代表确定,未得到管理者代表批准,不得向公司外部借阅。129手册持有者应认真保管手册,不得损坏,调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。。1211<质量管理手册>非受控版本由管理者代表负责审批 ,行政部负责签发和管理。-idtISO9001:和YY/T0287-idtISO13485:标准的要求