正式质量手册.doc

1 文件编号: ______________________________________________________________________________ _ 上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司质量手册第一版审核: 批准: 日期: ______________________________________________________________________________ _ 地址: 电话: 传真: 2 颁布令本公司依据 ISO9001 :2000 《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版,现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理: 年月日任命书为了贯彻执行 ISO9001 : 2000 《质量管理体系——要求》,加强对质量管理体系动作的领导,特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是: 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持; 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求; 3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成; 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理: 年月日 3 目录标题 目录 质量手册说明 质量手册修改控制 企业概况 公司组织机构图 公司质量管理体系结构图 质量管理体系过程职责分配表 质量管理体系 文件控制程序 质量记录控制程序 管理职责 质量方针 管理策划控制程序 职责和权限 管理评审控制程序 资源管理 人力资源控制程序 设施和工作环境控制程序 产品实现 实现过程的策划程序 与客户有关的过程控制程序 设计和开发控制程序 采购控制程序 生产和服务运作控制程序 监控装置的控制程序 测量、分析和改进 客户满意程序测量程序 内部审核程序 过程和产品的测量和监控程序 不合格控制程序 数据分析控制程序 改进控制程序 SMP 、 SOP 文件目录 4 质量手册说明 1 、手册内容本手册系依据 ISO9001 : 2000 《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成, 包括: ⑴公司质量管理体系的范围,它包括了 ISO9001 : 2000 标准的全部要求; ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件; ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2 、术语和定义本手册采用 ISO9000 : 2000 《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件, 由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还质量监督部,办理核收登记。 4 、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间, 如有修改建议, 各部门负责人应汇总意见, 及时反馈到质量监督部;质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行文件控制程序的有关规定。 5 质量手册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核批准 6 公司概况上海玉瑞生物科技( 安阳) 药业有限公司属股份制企业,投资 亿元, 2005 年兴建,是一家现代化制药企业。公司位于河南安阳韩陵工业园,西临 107 国道、京珠高速和京广铁路,交通便利,环境优美, 布局合理。占地面积 62911m 2, 建有两个生产车间: 原料药车间和口服固体制剂车间。根据 GMP 要求, 经过设备的选型与论证, 购进了能满足生产和检验的先进设备、仪器, 并顺利通过了 GMP 认证。公司组织机构健全, 实行董事长领导下的总经理负责制, 下设质量监督部、生产技术部、采购部、销售部、财务部、总经办、中心化验室。中专以上人员占职工总数 82% ,工程技术人员占职工总数 33% ,拥有一支充满活力、高素质的企业团队。公司现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等 106 个批准文号, 另有中间体产品: 泼尼松龙磷酸钠、氢化可的松磷酸钠、倍他米松磷酸钠。生产能力: 原料药年产 1000 吨, 口服固体制剂年产 200 亿片(粒、袋)。其中盐酸安他唑啉原料药及制剂是国内独家生产的一种安全、高效广谱抗心律失常药。该药在北京、上海、天津、石家庄、杭州等十几个大城市广泛应用,知名度高,市场畅销,社会效益良好。 7 公司组织机构图上海玉瑞生