陕西中医学院附属医院伦理委员会.doc

陕西中医学院附属医院伦理委员会IECofTheAffiliatedHospitalofShaanxiUniversityofTraditionalChineseMedicine初始审查申请项目项目来源项目批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承担科室本院主要研究者研究信息·方案设计类型◆□实验性研究◆□观察性研究:□回顾性分析,□前瞻性研究◆利用人体组织和信息的研究:□以往采集保存,□研究采集·研究信息◆资金来源:□企业,□政府,□学术团体,□本单位,□自筹◆数据与安全监察委员会:□有,□无◆其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定:□无,□有→请提交相关文件◆研究需要使用人体生物标本:□否,□是→请填写下列选项★采集生物标本:□是,□否★利用以往保存的生物标本:□是,□否◆研究干预超出产品说明书范围,没有获得行政监管部门的批准:□是,□否(选择“是”,请填写下列选项)★研究结果是否用于注册或修改说明书:□是,□否★研究是否用于产品的广告:□是,□否★超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险:□是,□否◆医疗器械的类别:□I类,□II类,□III类,□体外诊断试剂·招募受试者◆谁负责招募:□医生,□研究者,□研究助理,□研究护士,□其他:____◆招募方式:□广告,□诊疗过程,□数据库,□中介,□其他:____◆招募人群特征:□健康者,□患者,□弱势群体,□孕妇★弱势群体的特征(选择弱势群体,填写选项):□儿童/未成年人,□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的***,□申办者/研究者的雇员或学生,□教育/经济地位低下的人,□疾病终末期患者,□囚犯或劳教人员,□其他:____★知情同意能力的评估方式(选择弱势群体,填写该选项):□临床判断,□量表,□仪器★涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):□没有通过经济利益引诱其终止妊娠,□研究人员不参与终止妊娠的决策,□研究人员不参与新生儿生存能力的判断◆受试者报酬:□有,□无★报酬金额:____★报酬支付方式:□按随访观察时点,分次支付,□按完成的随访观察工作量,一次性支付,□完成全部随访观察后支付·知情同意的过程◆谁获取知情同意:□医生/研究者,□医生,□研究者,□研究护士,□研究助理◆获取知情同意地点:□私密房间/受试者接待室,□诊室,□病房◆知情同意签字:□受试者签字,□法定代理人签字·知情同意的例外:□否,□是→填写下列选项◆□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:★研究人群处于危及生命的紧