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广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会.doc

文档分类：医学/心理学 | 页数：约2页举报非法文档有奖

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广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会修正材料审查申请表申请日期伦理受理号项目名称申办方主要研究者原方案版本号/日期原知情同意书版本号/日期1、请选择修正材料的文件□研究方案(注明版本号/日期:)□知情同意书(注明版本号/日期:)□研究者手册(注明版本号/日期:)□病历报告(注明版本号/日期:)□招募广告(注明版本号/日期:)□其它修正的文件(请说明:)请选择修正材料的类别□研究过程/研究方法□隐私问题□研究干预□受试者年龄□研究人员□招募材料□受试者群体□主要研究者□试验中心----国内(请说明)□知情同意/中心知情同意过程□隐私授权□试验中心---国际(请说明)□试验用药、医疗器械或放射物□研究病历□研究方案翻译件□资助方/申办者□样本量□其它:3、说明修正材料的具体内容4、说明修正材料的原因5、修正材料对研究的影响(1)修正材料是否改变研究风险级别,从而改变研究的风险/受益比?□是□否(2)修正材料是否增加研究的预期风险:□是□否(3)修正材料是否涉及弱势群体:□是□否(4)修正材料是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:□是□否(5)修正材料是否对已经纳入的受试者造成影响:□是□否□不适用(6)修正材料是否要求免除知情同意或者免除知情同意部分要素?□是□否(7)修正材料后受试者需要重新获取知情同意:□是□否(8)修正材料是否有新增加的预期不良反应?□是□否主要研究者签名:日期:

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