经营二类医疗器械备案指南及模版.docx

淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、 备案依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)2、 国家总局 2014 年第 25 号公告3、《医疗器械经营管理办法》(国家总局令第 8 号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143 号)二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案,按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239 号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县(区)食品药品监督管理局办理四、(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统(网址:/)和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台(:1088/hafdaout/)上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。(注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区,江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后,需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据)。(2) 企业所在县(区)食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。(3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核,备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和 U 盘(备案材料的电子文档),领取备案凭证。(4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求,将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。(5)备案人进行整改符合备案要求后,在江苏省医疗器械信息采集系统(网址是 /)和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台(:1088/hafdaout/)上登录,重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料,并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复(3)-(4)程序。2、要求(1)备案企业的条件:拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 2014 年第58 号 公告)的要求。凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户,应转工商登记为企业性质,提交本指南规定的材料后,方可为其换发《经营备案凭证》。(2)备案资料要求:经营二类医疗器械的企业按照本指南附件 1、2 制作备案材料的纸质和电子文档,电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件,纸质材料证照是原件复印件。首次备案提供附件 1 目录上 1-9 的材料。变更备案的填写附件 2 的表格,并提供附件 1 目录上 10 或 2-9 相关内容以及备案凭证原件。取消备案的并提供附件 1 目录上 10 的材料。补证的填写附件 3 的表格,上报相关备案部门。备案材料应完整、清晰,使用 A4 纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。(3)备案表填写与打印要求备案表的填写时不得改变字号和字体,纸质的使用 A4 纸双面打印,不得手写。填 写时注意以下几点:A 按照实际内容填表,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业,法定代表人或投资人栏填写“-”;企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者;个人独资企业的投资人或授权的经营者;合伙企业指执行事务合伙人。B 表中经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。分类代码+中文名称+中文全角逗号“,”。分类代码与中文名称之间无空格。最好用省局信息采集系统中的经营范围选择按钮进行填写。C 仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的,应按上述方式逐一列出全部仓库地址(仅市名可省略)。D 经营范围应分别按“非 IVD 批发、IVD 批发和零售(零售连锁)”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非 IVD 批发、IVD 批发依企业申报的备案范围填写,不得只填写“二类医疗器械”。E、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中:6820 家用普通诊察器械、6821 家用医用电子仪器设备、6823 家用超声仪器及