经营二类医疗器械备案指南及模版.doc

经营二类医疗器械备案指南备案依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号)二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案,按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县(区)食品药品监督管理局办理。各县(区)备案地点、联系电话及备案资料受理邮箱如下:涟水县:联系电话:邮箱:洪泽县:联系电话:87282611邮箱:金湖县:联系电话:邮箱:盱眙县:联系电话:邮箱:淮安区:联系电话:85962005邮箱:淮阴区:联系电话:87056280邮箱:清浦区:联系电话:邮箱:清河区:联系电话:邮箱:开发区:淮安市食品药品监督管理局医疗器械处,电话:80888041电子邮箱:四、备案程序和要求1、程序(1)经营二类医疗器械的企业制作备案材料的纸质和电子文档,将电子文档发送所辖区食品药品监督管理局公布的备案邮箱;(2)市、县(区)食品药品监督管理局进行审核,备案资料合格通知备案的企业带纸质材料,领取备案凭证。若经审核备案资料不符合要求,市、县(区)食品药品监督管理局将通知企业修改。重复(1)-(2)程序。2、要求(1)备案企业的条件:经营备案的标准。除注册资本为认缴注册资本外,经营备案标准暂执行原《医疗器械经营企业许可证》批发、零售相关验收标准。法规另有规定的,从其规定。凡持有效《经营企业许可证》的个体工商户,应转工商登记为企业性质,提交规定的材料后,方可为其换发《经营备案凭证》。(2)备案资料要求:经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档,电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件,纸质材料证照是原件复印件。首次备案提供附件目录上1-9的材料。变更或取消备案的提供附件目录上1,10或2-9相关内容以及备案凭证原件备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。电子版上传至县区局指定邮箱,压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期,例:A公司于2014年6月6日向指定邮箱提交电子档的文件名称为:A公司经营备案或A公司经营变更备案20140606。(3)备案表填写与打印要求备案表的填写时不得改变字号和字体,纸质的使用A4纸双面打印,不得手写。填写时注意以下几点:A按照实际内容填表,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业,法定代表人或投资人栏填写“-”;企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者;个人独资企业的投资人或授权的经营者;合伙企业指执行事务合伙人。B表中经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。C仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的,应按上述方式逐一列出全部仓库地址(仅市名可省略)。D经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售(零售连锁)”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写,不得只填写“二类医疗器械”。E、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中:6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件,等等。超出此范围的,应提交医疗器械可零售说明。(4)备案时限备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应