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无菌检验作业指导书.doc

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文件编号:版本:无菌检验作业指导书修订历史记录[至多存五版的历史修订记录]版本发行日期文件更改申请编号修改内容 ,检测被测试样品是否有微生物污染。。《中华人民共和国药典》。培养基配制比例及灭菌参数参见培养基说明书。培养基每瓶100ml,共计12瓶硫乙醇酸盐流体培养基,11瓶改良马丁培养基。。使用前用75%乙醇,消毒净化工作台的内表面。%乙醇消毒受检样品的外包装。:同一批号产品21件。。打开样品的内包装,用75%乙醇擦拭斜口钳并在酒精灯火焰上灼烧,剪切样品为2~3cm的小段于培养基中。。轻轻摇匀,使样品与培养基混合。依据上述方法,接种其他样品。共计接种10瓶硫乙醇酸盐流体培养基,10瓶改良马丁培养基。,于生物安全柜中接种1ml金黄色葡萄球菌菌悬液(<100CFU),作为供试品阳性对照。,作为阴性对照。~35℃培养箱内培养,改良马丁培养基置于23~28℃培养箱内培养培养14天,培养期间逐日观察,并记录是否有菌生长。。,不能从外观上判断有无微生物生长。可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中继续培养。细菌培养2天,真菌培养3天。观察是否再出现浑浊,或使用接种环取培养液涂片、染色,用显微镜观察,判断是否有菌。:;阴性对照无菌生长时,可根据试验结果判断。否则,试验无效。,或显浑浊但经确证无菌生长。判为供试品符合规定。,除非能充分证明试验结果无效,即生长的微生物非供试品所含,否则判供试品不符合规定。,可判试验结果无效:;7

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