gmp检查整改报告.doc

gmp检查整改报告.doc:..制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心:针对2013年4月20口至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提岀的14项一般缺陷项目,我公司在第一时间召开了整改会议,对存在缺陷的原因进行了详细的调查,对可能造成的风险进行了评估,会议中对拟釆取的整改方案进行了审核批准,并按方案要求将各项整改项目落实到位,现将缺陷项目的整改情况予以报告(整改方案附后)。()制药有限公司2013年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、 部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。(第二十六条):我公司针对生产操作规程(特别是关键岗位的sop)培训考核,主要以现场考核为主,由被培训员工在现场进行模拟操作,培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错,则在《培训记录》成绩栏中记为合格,被培训人现场操作有明显差错,则在《培训记录》成绩栏屮记为不合格,并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程,所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。:在我公司的《人员培训管理制度》中,对于sop培训现场考核内容,没有明确的规定,没有以文件形式制订现场考核记录。:现场考核没有记录,存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中,发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷,风险等级为低风险。.(拟)采取的整改与预防措施:《人员培训管理制度》文件,在文件“”中增加现场考核的具体办法,即将现场考核内容按程序和重要性,分解为若干关键操作步骤,按顺序进行考核和记录,对“”屮条款顺序进行调整。《人员培训管理制度》文件,在文件“”条款中增加“培训现场考核记录”内容,使人员培训现场考核记录按规定进行保存。《培训现场考核记录》记录文件(文件编码:沙-人-jp-01-022),将现场考核内容进行具体的明确和细化。:办公室:董宝庆。完成时间:已完成。1・:《人员培训管理制度》(文件编码(沙-人-bz-gl-07-004)(复印件)。《人员培训管理制度》(文件编码(沙-人-bz-gl-08-004)(复印件)。《培训考核现场记录》(文件编码:沙-人-jp-01-022)(复印件)。《人员培训管理制度》的培训考核记录(复印件)。2、 大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字;洁净区的送、回、排风口未编号管理。(第四十五条):检查组在检查大容量注射剂车间图纸时,发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认,以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时,在查阅图纸时发现我公司三个车间