兽药经营质量管理规范检查验收办法.docx

附件1甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作,依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定,制定本办法。第二条省兽医局负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组织。成立甘肃省兽药经营质量管理规范实施工作办公室(简称兽药GSP工作办公室),办公室设在省兽药饲料监察所,具体负责日常管理工作。各市(州)兽医行政管理部门具体负责本辖区兽药GSP的实施工作。第二章组织与实施第三条省兽医局根据检查验收工作的要求,依照《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定,制定《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准》。第四条省兽医局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业的兽药GSP检查验收;负责制订、修订兽药GSP检查验收规定。市(州)兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药GSP实施方案,组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收工作。第五条省兽医局组织建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员的管理工作按照《甘肃省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。第六条在兽药GSP检查验收工作中,应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。第三章申请与受理第七条申请开办兽药经营企业许可,接受兽药GSP检查验收的企业,应符合以下条件:(一)具有企业法人资格;(二)企业经自查,符合《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。第八条申请兽药GSP检查验收的企业,应填报《甘肃省兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》(附录1),并提交以下资料:(一)基本情况说明;(二)法定代表人身份证复印件;(三)人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复印件;(四)企业组织机构图,企业质量管理机构的设置与职能图;(五)经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;(六)主要设施设备及其图片和说明;(七)兽药经营质量管理文件目录;(八)兽药经营质量管理记录样表目录;(九)已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业,除提供(一)至(九)项所列资料外,还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业,还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定,提供相应的资料和证明文件。申请兽药GSP检查验收的企业应将申报材料及兽药经营质量管理文件和兽药经营质量管理记录样表装订成册一式二份(含电子版)报市(州)兽医行政管理部门。第九条市(州)兽医行政管理部门负责对兽药经营企业申报材料进行审查,兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业申报材料须经市(州)兽医行政管理部门初审后报省兽医局审查(以下简称“审查部门”)。第十条市(州)兽医行政管理部门应在受理企业申请材料之日起5个工作日内完成兽药GSP有关申报材料的审查,审查合格的,由审查部门组织安排兽药GSP现场检查;审查不合格的,说明原因,退回申请。第四章现场检查第十一条审查部门对材料审查合格的企业,应在10个工作日内完成现场检查,现场检查时间为1-2天。第十二条各级审查部门从甘肃省兽药GSP检查员库中按照同县区回避、专业合理搭配、随机选派的原则选派辖区3名兽药GSP检查员,并向检查员发送“指派兽药GSP检查员通知书”,组成现场检查组,必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组设组长1名,由审查部门指派市(州)GSP检查员担任。兽药GSP检查验收组组长是本次检查负责人,是检查验收质量第一责任人。第十三条审查部门在通知企业接受检查的同时,应向申请企业发送《现场检查通知书》(见附录2)和《兽药GSP现场检查工作意见反馈表》(见附录3),并组织做好现场检查的准备工作。第十四条现场检查时,辖区兽医行政管理部门应选派1名工作人员以观察员身份全程参加、监督检查组的有关活动,但不参加评议。第十五条现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。首次会议应确认现场检查方案(见附录4),检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。末次会议向申请企业宣布综合评定结论、缺陷项目和整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报市(州)兽医行政管理部门。第十六条检查组依据《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》及《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准》对兽药经营企