北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法.doc

第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作,依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》,制定本办法。第二条北京市农业局负责全市兽药GSP检查验收工作的领导、组织和监督管理。各区县兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP检查验收工作的组织、协调和实施。第二章组织与实施第三条北京市农业局根据检查验收工作的要求,依照《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定,制定《北京市兽药GSP检查员管理办法》和《北京市兽药GSP检查验收评定标准》。第四条北京市农业局负责组织实施兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业的兽药GSP检查验收;负责制订、修订兽药GSP检查验收规定;负责兽药GSP检查员队伍建设和监督管理。区县兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药GSP实施方案,组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收;负责辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的监督及跟踪检查。第五条北京市农业局建立全市兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员的管理工作按照《北京市兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。第六条在兽药GSP检查验收工作中,应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。第三章检查员第七条兽药GSP检查员是在本市兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。第八条兽药GSP检查员应该具有兽药、兽医等相关专业本科以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并从事5年以上兽药和兽医行政管理、监督执法和技术服务等工作。第九条市及区县兽医行政管理部门负责选派相应机构符合条件的人员,参加由北京市农业局组织的培训和考试,考试合格,方可列入本市兽药GSP检查员库。第十条北京市农业局根据检查验收工作要求,定期对兽药GSP检查员进行继续教育和培训,建立检查员个人档案以及定期考评。第十一条兽药GSP检查员在检查验收工作中应严格遵守国家的法律、法规和本市兽药GSP检查验收规定,公正、廉洁的开展检查验收工作。第四章申请与受理第十二条申请开办兽药经营企业许可,接受兽药GSP检查验收的企业,应符合以下条件:(一)具有企业法人资格;(二)企业经自查,符合《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。第十三条申请兽药GSP检查验收的企业,应填报《北京市兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》(附录1),并提交以下资料:(一)基本情况说明;(二)法定代表人身份证复印件;(三)企业组织机构图,企业质量管理机构的设置与职能图;(四)经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;(五)主要设施设备及其图片和说明;(六)兽药经营质量管理文件目录;(七)兽药经营质量管理记录样表目录;(八)已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业,除提供(一)至(八)项所列资料外,还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业,还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定,提供相应的资料和证明文件。申请兽药GSP检查验收的企业应将