药品经营许可证变更须知.doc

药品经营许可证变更须知

一、审批的条件和标准
(一)须是已取得《药品经营许可证》的药品零售企业提出申请;
(二)须在《药品经营许可证》有效期内;
(三)须符合《药品经营质量管理规范》要求;
(四)须在原许可事项发生变更30日前提出;
(五)被药监部门处罚已经结案的;
(六)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,须重新办理《药品经营许可证》的;
(七)企业法人的非法人分支机构变更事项,须出具上级法人签署的意见。
二、所需材料(一)、申请人填写《药品经营许可证变更申请表》
(二)、《药品经营许可证》正副本原件和复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件;
(三)、与所变更内容相适应的药学技术人员的职称证书和身份证复印件(查验原件)、个人简历;
(四)、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址(含增设仓库)相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量体系文件,包括机构设置、管理制度、人员、设施设备等情况的资料;
(五)、变更注册地址、仓库地址(含增设仓库)还应提交新地址平面布置图及房屋产权证;租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址;
(六)、企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明(牡丹江市区由稽查支队、相关业务科室提供);
(七)、企业法定代表人变更为非牡丹江市籍的流动人口须提供户籍所在地出具的经现居住地计生部门审验后的《流动人口婚育证明》。
以上材料统一使用A4纸打印装订成册(一式二份,上报一份,企业留存一份备查)
三、受理
承办人对申请人的材料形式审查,作出是否受理的决定,发给《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
四、审查与决定
承办人安排现场验收,检查组提交验收结论—科长审查,再报主管局长审批,合格的办理变更手续;不合格的出具限期整改通知书,在整改期限内未提出整改申请或复验不合格的,本次办理事项终结—承办人A通知申请人领取证书或不予变更通知书。
五、审批时限
《药品经营许可证》变更时限:自企业申请之日起15个工作日内作出决定。