天津出入境检验检疫入出境特殊物品卫生检疫管理规定（试行）.doc

天津出入境检验检疫入出境特殊物品卫生检疫管理规定(试行)第一条根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质检总局第83号令)及其补充规定等有关原则,促进生物技术产业的发展,规范企业入出境特殊物品卫生检疫监督管理,特制订本规定。第二条本规定所指的入出境特殊物品是指《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质检总局第83号令)规定的医学微生物、人体组织、生物制品、人类血液及其制品等。第三条本规定适用于天津辖区经考核通过的入出境特殊物品企业(以下简称“企业”),对未提出申请和未通过考核的入出境特殊物品单位,仍按国家有关规定管理。第四条天津出入境检验检疫局(以下简称“天津局”)对入出境特殊物品实行企业分类和产品分级的动态监管制度,以缩短审批流程、提高通检速度、降低企业成本、促进生物产业发展。第五条天津局对企业申请的入出境特殊物品开展年度预审核,按产品生物安全风险等级实施一、二、三、四级分级管理。第六条天津局按照A、B、C、D级信用等级水平对企业进行登记及分类管理。第七条天津局受理企业申请,组织开展考核。申请考核的企业应在天津局有1年以上的出入境特殊物品监管记录,诚实守信、无违规记录,自愿提出申请。申请时,企业应提交《入出境特殊物品企业申请表》(附件1),及以下材料: (一)科研、生产、医疗、检验、医药服务外包企业 、组织机构代码证、企业内部管理体系文件; 、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件; (含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录); ; ; 、加工场所或实验室内设施设备情况以及调试、校准、保养记录; 。(二)销售企业 、组织机构代码证、企业内部管理体系文件; ; (含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录); (在平面图上标记出普通产品和特殊物品堆放的区域分布)、储藏设备以及调试、校准、保养记录; 。第八条从事科研、生产、医疗、检验、医药服务外包的申请企业应当具有独立的办公场所和硬件设施良好、生物安全等级与所涉及产品风险等级相匹配的实验室或生产、加工场所,有完善的内部生物安全管理制度且有效运行,入出境特殊物品领用和使用记录完整。从事销售的申请企业应有完整的进出货记录,涉及仓储的具有独立的仓储环境、仓储设施良好,完善的内部生物安全管理制度且执行情况良好等。第九条天津局对企业提交的申请材料进行审核,结合企业的检验检疫监管信息(包括企业遵守检验检疫相关管理规定、执行技术规范和标准,有无查验不合格情况等)、社会对企业信用评价信息(包括经查实的政府管理部门情况通报、媒体报道及社会公众举报投诉等情况),并组成考核小组对提出申请的企业按照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)以及国家对病原微生物菌(毒)种或样本运输及保存的相关规定等进行现场考核,并填写《入出境特殊物品企业考核表》(附件2)。第十条天津局对通过考核的企业实施登记,并按《出入境检验检疫企业信用管理工作规范》进行A、B、C、D级信用等级评定。天津局对企业的信用等级评定应每年开展一次。第十一条企业应在特殊物品入出境之前向天津局提交全年入出境特殊物品的相关材料,天津局卫生处在收到企业提交的材料后,对申请的特殊物品开展年度预审核,按《入出境特殊物品生物安全风险分级监管要求》(附件4)进行评估分级,并向企业反馈预审核结果。企业有新增特殊物品入出境的,应对新增特殊物品按照上述要求重新申请审核。第十二条企业根据预审核结果,按照相关法律法规向天津局卫生处申请办理入/出境特殊物品卫生检疫审批申请。天津局对符合法定要求的申请准予许可,准予许可的,3个工作日内完成行政许可审批流程,签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》(以下简称“《特殊物品审批单》”)。采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限,但应当书面告知申请人所需时间。第十三条入境、出境特殊物品到达口岸后或者离开口岸前,企业或者其代理人应当依法向天津局相关分支机构报检,天津局相关分支机构根据其提交的有效《特殊物品审批单》及其他资料受理报检。第十四条受理报检的天津局相关分支机构应按照相关要求对入出境特殊物品实施现场查验,查验比例根据《入出境特殊物品单位检验检疫监管方式分类表》执行(附件5)。企业应将入出境特殊物品移运到检验检疫机构指定的查验场所接受查验,未经查验的,不得擅