入出境特殊物品卫生检疫审批管理规定.doc

入出境特殊物品卫生检疫审批管理规定一、项目名称入出境特殊物品卫生检疫审批二、依据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条:入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。三、工作程序(一)审批申请收货单位所在地为上海的,入出境特殊物品的申请人应在货物交运前提交入出境特殊物品卫生检疫审批申请。登陆“入出境特殊物品卫生检疫监管系统”(详见“在线办理”)进行以下信息填报。,应进行生物安全信息录入,申请人根据单位性质上传相关电子资料。信息录入完成后,需致电上海检验检疫局卫生处进行核对开通(谢静、冉迪)。,如涉及相关主管部门批件的(具体见附件1),还需递交批件正本,并注明申请流水号。    批件正本提交方式:(1)窗口提交地址:号一楼行政许可受理窗口。(2)快递寄送地址:号1118室卫生监督科。批件正本归还方式:审批许可完成当天,申请人可携带本人身份证或单位委托书在上海市浦东新区民生路1208号一楼行政许可受理窗口领取。 (二)审批流程    ,根据情况分别作出受理和不予受理的决定。    申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。、标准的申请,自受理之日起5个工作日(一类单位为3个工作日,单位分类说明见附件2)内签发《出入境特殊物品卫生检疫审批单》(以下简称《特殊物品审批单》)。对不符合法定条件、标准的,上海检验检疫局卫生处自受理之日起5个工作日(一类单位为3个工作日)内作出不准予许可的决定,并出具书面凭证。    ,上海检验检疫局卫生处可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。    采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限。    (三)状态查看申请人可在“入出境特殊物品卫生检疫监管系统”上查看审批流程状态。    (四)出具单证1.《出入境特殊物品卫生检疫审批单》《出入境特殊物品卫生检疫审批单》为电子单证,无需领取。由申请单位的报检人持本批次特殊物品通过审批的证明性材料(系统内打印的审批单),前往口岸检验检疫机构报检。2.《出入境特殊物品卫生检疫预核销单》审批单需要核销的,申请人应在系统内填写本次入出境物品信息并生成预核销单,报检人持系统内打印的预核销单,加盖单位公章,前往口岸检验检疫机构报检。  四、许可条件不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品,相关证明材料齐全且符合法定形式。五、实施机关上海检验检疫局卫生检疫监管处。六、证书有效期《出入境特殊物品卫生检疫审批单》的有效期根据特殊物品的监管级别,分别为自发证之日起3个月、6个月、12个月(监管级别见附件1)。七、收费需要开展技术分析的,派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付。八、投诉、举报电话投诉、举报电话:  上海出入境检验检疫局 二O一五年四月一日入出境特殊物品卫生检疫审批申请所需材料      一、基础材料1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》作为特殊物品许可的审批申请文书,要求申请人申报以下信息:发货人、收货人、合同号、特殊物品种类、特殊物品类别、总数、重量、货值;生产厂家、生产批号、原产国、输出/输入国家和地区、启运地、目的地、批准部委许可证(批文)编号、入境/出境口岸、入境/出境日期、入境后的生产/加工/使用/存放地址、用途说明、储存条件、含有或可能含有的微生物危险性等级、使用单位实验室是否P3实验室。    2、出入境特殊物品描述性材料    申请人应将出入境特殊物品情况做详细描述,包括且不限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国家/地区、生产情况。为便于对特殊物品风险的判别,描述性材料中应对中英文名称、类别、成分做准确表述,成分中不应包含不能明确具体内容的字词,如缓冲液、质控品、培养物质等,必须对这些内容的确切成分进行描述;对特殊物品的采集来源、生产原料、已知的制备工艺等应详细描述,包括是否直接来源于人或动物,工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述;如制备工艺采取重组DNA技术的,应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述;对特殊物品入出境用途应按实际用途做详细说明,销售用途应明确销售用于哪些