磷酸肌酸钠.doc

磷酸肌酸钠
Linsuanjisuanna
Creatine Phosphate Sodium
C4H8N3O5PNa2·4H2O
本品为N-[亚氨基(膦氨基)***]-N-***甘氨酸二钠盐四水合物。按无水物计算,%。
【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末,有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在***中不溶。
【鉴别】(1)取本品10mg,加水2ml溶解后,在水浴中加热10分钟,加α—萘酚溶液(取α—)2ml及1%丁二***液,应显红色。
(2)取本品约20mg,加水5ml溶解后,加稀***1ml与10%钼酸铵试液1ml,加热,即生成黄色沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(5)本品显钠盐的火焰反应(中国药典2005年版二部附录Ⅲ)。
【检查】碱度取本品1g,加水50ml溶解后,依法测定(中国药典2005年版二部附录VI H),~。
,加水50ml溶解后,照分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,%。
有关物质取本品,,作为供试品溶液;精密量取适量,,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,取对照溶液20µl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再取供试品溶液和对照品溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰的峰面积之和不得大于对照溶液主峰峰面积的3倍(%)。
水分取本品,照水分测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,%~%。
,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ B),,不得更浓(%)。
,加水20ml溶解后,滤过,滤液分为两等份,,另一份加水2ml,静置15分钟,两液应同样澄清。
,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ G),,不得更深(%)。
,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
***,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ J第一法)。应符合规定(%)。
异常毒性取本品,加入注射用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ C),将供试品溶液缓慢注入小鼠尾静脉,在30秒内均匀注射完毕,应符合规定。
热原取本品,