磷酸肌酸钠.doc

磷酸肌酸钠 Linsuanjisuanna Creatine Phosphate Sodium pNH 0Na0Na 0CNH NCH 2CH 3COOH4H 2OC 4H 8N 3O 5 PNa 2· 4H 2O 本品为 N-[ 亚氨基( 膦氨基) ***]-N- ***甘氨酸二钠盐四水合物。按无水物计算,含 C 4H 8N 3O 5 PNa 2 不得少于 % 。【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末,有引湿性。本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在***中不溶。【鉴别】(1 )取本品 10mg ,加水 2ml 溶解后,在水浴中加热 10 分钟,加α—萘酚溶液(取α—萘酚 1g 溶于含有碳酸钠 和氢氧化钠 的 10ml 水溶液中) 2ml 及 1% 丁二***液,应显红色。(2) 取本品约 20mg , 加水 5ml 溶解后, 加稀*** 1ml 与 10% 钼酸铵试液 1ml ,加热,即生成黄色沉淀。(3) 在含量测定项下记录的色谱图中, 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(4 )本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。(5 )本品显钠盐的火焰反应(中国药典 2005 年版二部附录Ⅲ)。【检查】碱度取本品 1g ,加水 50ml 溶解后,依法测定(中国药典 2005 年版二部附录 VIH), pH 值应为 ~ 。溶液的透光率取本品 , 加水 50ml 溶解后, 照分光光度法(中国药典 200 5 年版二部附录ⅣA),在 430n m 的波长处测定透光率, 不得低于 % 。有关物质取本品, 加水制成每 1ml 中约含 的溶液, 作为供试品溶液;精密量取适量,加水制成每 1ml 中约含 溶液, 作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,取对照溶液 20μl 注入液相色谱仪, 调节检测器灵敏度, 使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 25% ; 再取供试品溶液和对照品溶液各 20μl, 分别注入液相色谱仪, 记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的 2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰, 量取各杂质峰的峰面积之和不得大于对照溶液主峰峰面积的 3 倍( % )。水分取本品, 照水分测定法( 中国药典 2005 年版二部附录ⅧM 第一法)测定,含水分应为 % ~25 .0% 。硫酸盐取本品 , 依法检查( 中国药典 2005 年版二部附录ⅧB) ,与标准硫酸钾溶液 制成的对照液比较,不得更浓( % )。钡盐取本品 , 加水 20ml 溶解后, 滤过, 滤液分为两等份, 一份中加稀硫酸 2 .0 ml, 另一份加水 2ml , 静置 15 分钟, 两液应同样澄清。铁盐取本品 , 依法检查( 中国药典 2005 年版二部附录Ⅷ G) ,与标准铁溶液 制成的对照液比较,不得更深( % )。重金属取本品 , 依法检查(中国药典 2005 年版二部附录ⅧH 第一法) ,含重金属不得过百万分之十。***盐取本品 ,加水 23ml 溶解后,加盐酸 5ml , 依法检查(中国药典 200 5 年版二部附录ⅧJ 第一法)。应符合规定( % )。异常毒性取本品, 加入