新版gmp文件管理试题.doc

GMP培训(文件管理)试题(2013年版)
部门姓名日期成绩
1、本试题满分为100分。
2、试卷分为填空题、单选择题、多选题、简答题四类。
一、填空题(每空1分,共34分)
1. 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、、和、操作规程以及记录等文件。
2. 文件的内容应当与药品生产许可、等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。
3. 文件应当标明题目、、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。
4. 原版文件复制时,不得产生任何;复制的文件应当。
、;文件修订后,应当按照规定管理,防止的误用。
6. 与GMP规范有关的每项活动均应当有,以保证产品生产、和质量保证等活动可以追溯。
。记录应当及时填写, , 、易读,不易。
8. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、和等,并标明产品或样品的、批号和记录设备的信息,操作人应当签注和日期。
9. 记录应当保持整洁,不得撕毁和。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得,应当作为重新誊写记录的保存。
,至少保存至药品有效期后年。
11. 质量标准、、操作规程、、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
12. 在生产过程中,进行每项操作时应当及时,操作结束后,应当由人员确认并签注姓名和日期。
13. 批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
14. 物料和应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装产品也应当有。
15. 如需使用电子数据处理系统、或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的;记录的准确性应当经过。
(单选题,将正确答案前的字母填进空格里,每题1分,共15分)
(2010年修订)制定的法律依据是: 。
A 中华人民共和国药品管理法 B药品召回管理办法
C 药品生产监督管理办法 D药品注册管理办法
2. 编制操作规程时,应使用的语言进行编制
A 法规性 B 符合地方 C 专业性 D 准确、易懂
。
A 及时性 B 复合性 C 有效性 D 完整性
,下列做法不正确的是。
A、 B、填写错误时可用涂改液进行涂改
C、岗位操作记录填写时应字体端正 D、签名不可以用草书字体或艺术签名
,以下日期填写格式正确的是。
A、2012年11月8日 B、12年06月02日
C、2012年7月20日 D、2012年08月26日
***霉素滴眼液,其生产批记录至少应保存到。

7. 药品的标签、使用说明书须经企业的核对无误后再印刷。

。
A、清场日期 B、清场检查项目 C、清场负责人