医疗器械分类目录(分类).doc

: .
医疗器械分类目录(分类)
　
医疗器械分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明









（骨科）手术器械



(整形)科手术器械

医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备










、装置




、急救室、诊疗室设备及器具



、低温、冷藏设备及器具




软 件

 
　
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
　一、《医疗器械分类目录》制定的依据
    《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
    分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
　
医疗器械分类目录
　
6802显微外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
－2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
Ⅰ
－3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
－4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
－5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
－6
显微外科用其他器械
显微合拢器
Ⅰ
　
医疗器械分类目录
　
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
－2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
－3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
－4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
Ⅱ
－5
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
　
医疗器械分类目录
　
6804眼科手术器械