医疗器械注册申报资料要求及说明.doc

医疗器械注册申报资料要求及说明受理的申报资料格式要求(1)申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。(2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。(3)申报资料一式一份,其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸打印,容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。(4)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。(5)各项申报资料中的申请容应当具有一致性。(6)各项文件除证明性文件外,均应当以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。(7)境产品申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章”是指:申请人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。(8)进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应由申请人签章,中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。(9)注册申报资料还需同时提交以下电子文档:申请表。产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。(一)境申请人应当提交:。《创新医疗器械特别审批程序审批》的境医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产围应涵盖申报产品类别。(二)境外申请人应当提交:(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在(地区)准许该产品上市销售的证明文件。、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。注:委托书和承诺书容应参照《医疗器械注册管理办法》第14条,代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。A1:A2:依序原则举例:医用雾化器雾化剂量不准确(概率高、危害高):如挥发性药物或***物)雾化粒径与预期使用不匹配(危害高):药物沉积在非预期部位药液低水位(危害低)特定药物雾化的风险(概率低、危害高):如戊烷咪,死亡病例雾化面罩污染(危害低)医用雾化器风险控制:设计消除:产品技术要求(雾化率、雾化粒径分布)充分防护:低水位报警告知风险:禁忌症(戊烷咪)、面罩一次性使用A3:方法【企业自定的产品技术要求】;证据【,7临床评价资料】A4:方法【产品适用的实际效期测试方法、模拟加速效期测试方法YY/-2009】;证据【)、其它(血压计加压次数)】A5:方法【GB/T14710或相关标准】;证据【10注册检验报告-运输贮存试验,】A6:方法【YY/T0316】;证据【8风险分析资料】(2)方法【GB/T16886系列标准、医疗器械生物学评价和审查指南】、证据【】(3)举例【氧化锆瓷块】;方法【YY0716-20