一类疫苗说明书.doc

蓉生皮内注射用卡介苗说明书【药物名称】通用名称:皮内注射用卡介苗(结核活菌苗)【成分和性状】本品系用卡介菌经培养后收集菌体,加入稳定剂冻干制成。为白色疏松体或粉末,复溶后为均匀悬液。有效成分:卡介菌活菌体。辅料:蔗糖、明胶、***化钾、味精。疫苗稀释剂:灭菌注射用水。【接种对象】出生3个月以内的婴儿或用5IUPPD试验阴性的儿童(PPD试验后48-72小时局部硬结在5mm以下者为阴性)。【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生细胞免疫应答。用于预防结核病。【规格】(5次人用剂量),。*106CFU。【免疫程序和剂量】(1),放置约1分钟,摇动使之溶解并充分混匀。疫苗溶解后必须在半小时内用完。(2)用灭菌的1ml蓝心注射器(25-26号针头)吸取摇匀的疫苗,。【不良反应】常见不良反应:(1)接种后2周左右,局部可出现红肿浸润,若随后化脓,形成小溃疡,一般8-12周后结痂,一般不需处理,但要注意局部清洁,防止继发感染。化脓或浅表溃疡可涂1%甲紫(龙胆紫),使其干燥结痂,有继发感染者,可在创面撒布消炎药粉,不要自行排脓或揭痂。(2)局部脓肿和溃疡直径超过10mm及长期不愈(大于12周),应及时诊治。(3)淋巴结反应:接种侧腋下淋巴结(少数在锁骨上或对侧腋下淋巴结)可出现轻微肿大,一般不超过10mm,1-2个月后消退。如遇局部淋巴结肿大软化形成脓疱,应及时诊治。(4)接种疫苗后出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应,持续1-2天后可自行缓解,一般不需处理,对于重度发热反应或发热时间超过48小时者,可给予对症处理。罕见不良反应:(1)严重淋巴结反应:在临床上分为干酪型、脓肿型、窦道型等。接种处附近如腋下、锁骨上下或颈部淋巴结强反应,局部淋巴结肿大软化形成脓疱,应及时诊治。(2)复种时偶见瘢痕疙瘩。极罕见不良反应:(1)骨髓炎。(2)过敏性皮疹和过敏性紫癜。【禁忌】(1)已知对该疫苗的任何成分过敏者。(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。(4)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。(5)妊娠期妇女。(6)患湿疹或其他皮肤病患者。【注意事项】(1)严禁皮下或肌内注射。(2)接种卡介苗的注射器应专用,不得用作其他注射,以防止产生化脓反应。(3)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。(4)开启疫苗瓶和注射时切勿使消毒剂接触疫苗。(5)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。(6)疫苗开启后应立即使用,如需放置,应置2-8℃,并于半小时内用完,剩余均应废弃。(7)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。(8)注射免疫球蛋白者,应至少间隔1个月以上接种本品,以免影响免疫效果。(9)严禁冻结。(10)使用时应注意避光。【储藏】于2-8℃避光保存和运输。【包装】安瓶,10瓶/盒。【有效期】24个月。【执行标准】《皮内注射用卡介苗》注册标准WS4-(ZB-004)-2010《中华人民共和国药典》(2010年版)三部。【批准文号】国药准字S20013057【生产企业】企业名称:成都生物制品研究所有限责任公司生产地址:四川省成都市锦江区锦华路三段379号邮政编码:610023电话号码:(028)84418050传真号码:(028)84418201网址::2012年10月25日天坛BIO重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)【药物名称】通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)【成分和性状】本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加铝佐剂制成。为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散,不含任何防腐剂。有效成分:乙型肝炎病毒表面抗原。辅料:氢氧化铝、***化钠。【接种对象】本疫苗适用于16岁以下乙型肝炎易感者。尤其是下列人员:新生儿,特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者。全年均适宜接种。【作用与用途】接种本疫苗后,可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。【规格】(5次人用剂量),,含HBsAg10ug。【免疫程序和剂量】(1)于上臂三角肌肌内注射。(2)基础免疫程序为3针,分别在0、1、6月接种,(10ug)。新生儿第1针在出生后24小时内注射。【不良反应】常见不良反应:一般接种疫苗后24小时内注射部位可能出现疼痛和触痛,多数情况下于2-3天内自行消失。偶见不良反应:(1)接种者在接种疫苗后72小时内,