利伐沙班可行性报告.docx

:..沈阳沃森药物研究所项目可行性报告王东凯项目组非物质文化遗产是指各族人民世代传承的,与群众生活密切相关的各种传统文化表现形式和文化空间,包括民俗活动、表演艺术、传统知识和技能以及与之相关的器具、实物、手工制品等利伐沙班原料及片剂可行性报告目录摘要 1一、项目介绍 2二、立项依据 31、医学、临床和市场需求 32、新型口服抗凝药---凝血Xa因子抑制剂 6三、知识产权状况 7四、技术可行性分析 74、可参考的质量标准或文献 85、对照品和对照制剂的来源 8五、市场销售情况与效益分析 8六、风险评估 8七、总结 9非物质文化遗产是指各族人民世代传承的,与群众生活密切相关的各种传统文化表现形式和文化空间,包括民俗活动、表演艺术、传统知识和技能以及与之相关的器具、实物、手工制品等利伐沙班原料及片剂可行性报告利伐沙班原料及片剂可行性报告摘要利伐沙班(Rivaroxaban)是全球首个口服的直接Xa因子抑制剂,由拜耳/强生公司研制开发。2008年10月,在加拿大和欧盟获得批准上市,商品名为Xarelto。2011年FDA上市。2009年6月中国上市,目前,利伐沙班已经在全球50多个国家上市。利伐沙班为全球首个口服的直接Xa因子抑制剂,其具有生物利用度高,治疗疾病谱广,量效关系稳定,口服方便,出血风险低的特点。其治疗窗宽且无需常规凝血功能监测的优点成为急切的临床需求。项目优点:。、生物利用度高、谱广、无需检测。。项目缺点:,制备不同晶型的产品。,工作量增大,药物为多晶型,制剂工艺难度大。。非物质文化遗产是指各族人民世代传承的,与群众生活密切相关的各种传统文化表现形式和文化空间,包括民俗活动、表演艺术、传统知识和技能以及与之相关的器具、实物、手工制品等利伐沙班原料及片剂可行性报告一、项目介绍[项目名称]:利伐沙班原料及片剂[中文名称]:利伐沙班片[英文名称]:Rivaroxabantablets[商品名]:Xarelto(拜瑞妥)[化学名]:(S)-5-chloro-N-((2-oxo-3-(4-(3-oxomorpholino)phenyl)oxazolidin-5-yl)methyl)thiophene-2-carboxamide5-***-氮-((5S)-2-氧-3-[-4-(3-氧-4-吗啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}-2-噻吩-羧酰***[CASNo.]:-02-8[分子式]:C19H18ClN3O5S[分子量]:[结构式]:[原研单位]:BayerPharmaAG[剂型规格]:10mg/15mg/25mg片(红色薄膜衣片)[适应症]:,以预防静脉血栓形成(VTE)。 ***静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。 (例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。非物质文化遗产是指各族人民世代传承的,与群众生活密切相关的各种传统文化表现形式和文化空间,包括民俗活动、表演艺术、传统知识和技能以及与之相关的器具、实物、手工制品等利伐沙班原料及片剂可行性报告二、立项依据1、医学、临床和市场需求血栓是因血流在心血管系统中的管内面停滞而形成的小块,是肺梗塞,心肌梗死,深度静脉血栓,中风等心血管疾病的一个重要致病因素,在可变的流体依赖型(variableflowdependentpatterns)中,血栓由不溶性纤维蛋白,沉积的血小板,积聚的白细胞和陷入的红细胞组成。随着人口老龄化的加剧,以心梗、脑梗为代表的血栓病的发病率在全球范围内呈快速上升趋势。据世界卫生组织估计,每年全球有1500万人死于血栓栓塞性疾病,我国每年的发病人数为1000万,病死人数100万,血栓栓塞性疾病已占据全球总死亡率的第一位。在我国,心脑血管疾病是致人死亡的第一病因。随着生活水平的提高,人们的饮食结构发生变化,活动量减少,体重指数和胆固醇的摄入量都在增加。这些都是引发心脑血管疾病的重要因素。目前,我国正处于心血管疾病爆发的“窗口期”,必须采取行之有效的办法,因此研究和开发抗血栓药物具有深刻的社会意义。血栓病的治