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医疗器械分类目录医疗器械分类目录01.《医疗器械分类目录》(骨科)(整形)、、、急救室、、低温、 关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据   《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。   分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。类代码管理类别类代码名称品名举例6801基础外科手术器械6801-01Ⅱ类医用缝合针(不带线)6801-02Ⅰ类基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801-03Ⅰ类基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801-04Ⅰ类基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801-05Ⅰ类基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801-06Ⅰ类基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801-07Ⅰ类基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器6802显微外科手术器械6802-01Ⅰ类显微外科用刀、凿显微喉刀6802-02Ⅰ类显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802-03Ⅰ类显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802-04Ⅰ类显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹类代码管理类别类代码名称品名举例6802-05Ⅰ类显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802-06Ⅰ类显微外科用其他器械显微合拢器6803神经外科手术器械6803-01Ⅱ类神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀6803-Ⅱ类神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳6803-0