ZP19型旋转式压片机验证方案.doc

编号:
ZP19型旋转式压片机
验证方案
起草日期: 生效日期:
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
目录
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:
本机器主要由主机、电气控制系统和辅机组成。本机是一种自动旋转连续压片的机器,它广泛用于制药、化工、食品等工业。把各种符合压片要求的颗粒状原料压制成片剂。本机不适用于半固体、潮湿粉子和细粉末的压制。
:检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。
:验证小组成员对本方案的实施负责。

:
(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠)。
,开机前务必检查润滑油、液压油。
:
,四周通畅避免高温、潮湿粉尘;环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。

打开包装箱之前,首先查看箱子是否破损,确认箱子完好后,打开箱子,拿出装箱单,逐项核对,确认完整无误后,填写开箱验收单, 建立设备档案,整理使用手册等资料,归档保存。(见附件2)


类别
项目
安装要求
检查结果
检查结论
检查人
日期
电源
电压
380V±10%
V
□合格□不合格
频率
50HZ±1%
HZ
□合格□不合格
接地
接地良好

□合格□不合格

在机器设备运行条件满足之后,开始启动设备对系统进行运行操作。并对机器性能进行检查。

在确认设备基本正常以后,对设备进行性能方面的检测,以确认其性能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。试验过程与试验结果见附件。

设备应该每年再验证一次,长期停用后再次启用时需要再验证。


、整理所有实验记录。
,对偏离标准的结果进行调查,做出适当的解释。