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纯化水制备系统改造风险评估报告.doc


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文档列表 文档介绍
质量风险评估报告
项目名称
纯化水制备系统改造
项目编号
QR1110001
起草人
起草日期
审核人
审核日期
审核日期
审核日期
审核日期
审核日期
审核日期
批准人
批准日期

:2011年10月10日
:公司二楼主会议室
:
:
:通过对可能的纯化水系统改造方案进行质量风险评估,筛选确定纯化水改造方案并提供降低风险的措施,为起草纯化水系统改造URS提供依据。

我公司纯化水系统由中国建筑技术开发总公司设计,昆明太空水技术工程有限公司提供设备与安装调试;纯化水系统由原水箱、多介质过滤器、活性过滤器、精细过滤器、预处理水箱、精密过滤器、优质直饮水箱、全自动软水器、精细保安过滤器、反渗透系统(一级)、纯化水箱、浸入式紫外光氧化灭菌器、终端过滤器等组成,优质直饮水产水能力为6T/h,纯化水产水能力为2T/h。
现有的纯化水制备系统为一级反渗透系统,纯化水的电导率(离线,质检中心检测)~(25℃),非常接近合格限度(见表1),存在严重的质量风险。
表1 纯化水合格标准(电导率单位:µS•cm-1)
温度
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
电导率












表2 小组成员职责一览表
姓名
部门
职务
分工
主要职责
销售部
经理
组员
提供质量风险评估所需的资源;审核批准本计划;审核批准质量风险评估报告。
生产部
经理
组员
提供纯化水制造设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息;参与风险分析和评价。
质量管理部
经理
组长
负责对参与风险管理人员的资格认可;全面监督、组织实施风险管理活动;参与风险分析和评价;审评风险管理报告
质检中心
主任
组员
提供检验过程与风险相关的信息;参与风险分析和评价。
质量管理部
QA
组员
参与风险分析和评价;参与风险评估所需进行的验证。
质量管理部
QA
组员
参与风险分析和评价。
生产部
车间人员
组员
提供纯化水系统使用过程与风险有关的相关信息;参与风险分析和评价。


本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》规定的流程进行;在风险评估过程中,充分考虑了各个备用方案的法规符合性、水质质量、产水量、操作维护的简单方便性、与现有设施的配套情况与外观体积等因素。


,通过“头脑风暴”的方式寻找所有备选方案的潜在风险因素。
,见4。

,评估危害的严重程度并判定等级。
,见表3。
表3 严重程度S(severity)评定标准
严重程度
评定标准(影响的严重

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