颗粒剂的工艺流程和车间设计.docx

2022–2022 学年第一学期
制药设备与工艺设计实验报告
学 号：
姓 名：
专 业：
指 导 教 师：
整粒：按?整粒机标准操作规程?操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，％。装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。
4、批混：取整粒完毕的颗粒，参加到混合机中，按?混合机标准操作规程?操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。

领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。按?颗粒分装机标准操作规程?操作，调整装量为5g±5g×8%无糖型，以复合膜分装。
纵封温度：140℃；横封温度：160℃；卡批号温度120℃；封合速度60袋/分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。

1、包装规格：5g×20袋×48包
2、打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。
3、包装：每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。
4、装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。
附：颗粒剂工艺流程图
颗粒剂工艺流程图
原料药
图例： 30万级洁净区

水提
粗滤
精滤


检验
浓缩
蔗糖、糊精
混合制软材
制粒


枯燥整粒

芳香性挥发油
总混
复合膜
检验
分装
包材

合格
包装
成品
入库
第三局部 颗粒剂车间布局设计

颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局公布的?药品生产质量管理标准?〔1998年修订〕、?医药工业洁净厂房设计标准?和国家关于建筑、环保、能源等方面的标准。

①车间平面布置在满足GMP平安、防火等方面的有关标准和标准条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。
②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度；制水工艺先进，水质符合要求。
④严格遵守现行平安法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。
、包装形式及生产方案
1、生产规模
2000万袋/年；年工作日为250天；1天1班；每班8h
2、包装形式
复合铝箔包装。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装成盒和箱。
3、生产方案
计算过程：
： 2000万袋/年；5g/袋
：250天；1班/天；8小时/班
：2000万袋÷250＝8万袋/日
：8万÷8＝1万袋/h
：80000×5=4000000g==400kg/日
如下：
产品名称
年产量/t
班产量/t
生产月份
颗粒剂
100

12个月

设：
每一步中物料损耗均为2%
%
颗粒收得率97%
产品总收得率97%
枯燥后物料的含水量为3%
湿法制粒时含水量为62%
根据物质平衡原理计算:
实际每天需要原辅料量=400//.995=
内包时物料质量为400*(1+2%)=408kg
整粒总混时m=408*102%=
枯燥后总质量m=*102%=
绝干物料量m=*97%=
湿法制粒时的质量m=*102%/38%=
水及粘合剂的总质量=-=

结果见下列图〔以日产量为准〕：


湿法制粒


损耗 22