【医疗机构药品监督管理办法处罚】医疗机构药品监督管理办法.docx

【医疗机构药品(yàopǐn)监督管理方法(fāngfǎ)处分(chǔfèn)】医疗机构药品(yàopǐn)监督管理方法(fāngfǎ)
011年10月11日，国家食品药品监督管理局以国食药监安〔2022〕44进行监测，建立报告管理制度，配备专人收集、整理，并及时向食品药品监督管理部门报告。
第三章 药品购进和验收
第十二条 医疗机构采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。
应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况，相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件及法定代表人印章或签名的授权书;销售人员授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;省食品药品监督管理部门出具的药品销售人员资质备案的证明。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位公章原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。


医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
第十三条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括***及详细清单，发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明***号码。票据保存期不得少于3年。
第十四条 实行两票制的公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、账、货三者一致方可入库，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。
第十五条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者


翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十六条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结果等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第十八条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期，并附每批产品质量检验报告书，实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。
第十九条 ***品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，应建立专门登记台账，账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四章 药品储存和养护
第二十条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。


第二十一条 医疗机构应当根据药品包装标示的温度要求储存药品。
二级(含)以上医疗机构，应设立专门的库房，药品储存必须符合以下规定：
(一)药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库(柜)中，其中常温库(10～30°C)、阴凉库(≤ 20° C )、冷库(柜)(2～10°C)，相对湿度应保持在35～75%之间;
(二)药品库房实行色标管理，合格药品库(区)为绿色，待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色，不合格药品为红色;
(三)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放;中