医药商品学复习要点分析.doc

名词解释 1. 医药商品:是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节和平衡人体身体生理功能和健康,并规定有适应症、适用范围或功能主治、用法和用量用于交换的物质。狭义的医药商品包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药瓶、放射药品、血清、疫苗、血液制品、医疗设备与医疗器械、诊断与鉴别作用的用于交换的物品;广义的医药商品除上述以外,还包含了医药企业开发和二次开发、生产与经营的医药商品与服务、农林畜用药品与器械等。(化学试剂是医药商品,不是药品。) 2. 医药商品学: 是由商品学、临床药学与临床医学、经济学、市场营销学、消费者心理学等多学科有机结合、互相渗透而形成的,研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关产品作为商品的使用价值及流通过中实现使用价值的一门独立学科。 : 指消费者须经医生处方才能购买、调配和使用的药品。 : 指消费者不经医生处方可以自行判断、购买和使用的药品。 5. SDFA :国家食品药品监督管理局。 TMQ 的中心思想是:全面的管理,全过程的管理,全员参与的管理,强调用数据说话,强电质量过程控制,强调零缺点的质量控制。 7. PDCA 方法模式: P: 计划,是 PDCA 方法的核心。 D :实施。总体质量体系计划完毕后,则进入实施阶段; C:检查,为质量体系提供自我完善、持续改进的机制; (检查计划、体系运行状况、人员) A :处理,确定处理的方法和应采取的措施。 8. 质量: 商品质量的含义包括狭义和广义两种;狭义的即自然质量,广义的即市场质量。商品的自然质量通常称为商品质量,是评价商品使用价值及与其规定标准技术条件的符合程度。商品的市场质量是指在一定条件下,评价商品所具有的各种自然、经济、社会属性及其满足消费者使用、需求的程度。是产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特性的总和。 9. GLP :药品非临床研究质量管理规范。 10. GCP :药品临床试验质量管理规范。 11. GAP :中药材生产质量管理规范。 12. GMP :药品生产质量管理规范。 13. GSP :药品经营质量管理规范。★《药品管理法》与 GSP 规定,药品经营企业必须每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员进行健康检查,并建立健康检查档案。 14. 条形码:简称条码,是一组宽窄不同、黑白(彩色)相间的平行线段按照一定的规则排列组合,用以表示一定信息的商品标识图形。标准:由各有关方根据科学技术成就与先进经验,共同合作协商起草,并取得一致或基本上同意的技术规范或其他公开文件,其目的在于促进最佳公众利益,并由标准化团体批准。 15. 国家药品标准: 是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。包括《中华人民共和国药典》和局(部) 颁药品标准。我国现行的药品标准分为两级, 国家药品标准和地方药品标准。 16. 国家基本药物: 是指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品,其遴选原则是:临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并用。 17. 医药商品常用的包装容器:(1) 密闭容器:指能够防止尘埃、异物等混入的容器;(2) 密封容器:指能够