OOS.ppt

实验室分析结果超标处理实验室分析结果超标处理(OOS)(OOS)?实验室工作规范的要求?GMP和GLP工作的新要求?排除偶然性?FDA新颁布了OOS处理程序指南2OOS的特性?OOS处理程序很麻烦,至今没有统一的流程,FDA给出的指南只规定了注意要点.?OOS应尽量避免,这与GMP管理水平直接挂钩.?OOS的基本流程: Test, Retest,和/或Resample (这期间可以从实验室调查范围扩大到生产相关的领域) ?---实验误差?---与工艺无关或操作误差?---与工艺相关或与生产相关的误差4几个重要定义?单次测试: 一次测试即可得到数据的测试?平行测试: 同一样品,二次称重,分别制备处理样品,.?分析结果的可比性:两个单次测试数据和平行测试的两个数据,可比性以相对偏差RD表示?RD的有关参考值含量测定: 仪器分析RD≤2%化学分析RD≤%(滴定)生化分析RD≤15%5几个重要定义?杂质测定: RD ≤15%?残留溶剂: RD ≤15%?原始样品(Original Sample)第一次取得的样品(不是留样,应保存好,密闭防潮)?原始配制样品(Original Sample Preparation)用原始样品配制的用于测试的样品6几个重要定义?复测(Repeat Test)用原始配制样品进行的再次测试前提是样品应稳定,有些样品有时间,温度, 密闭等特殊要求?重测(Retest)用原始样品重复全部测试过程,包括样品配制过程,一般由另一个分析人员进行7几个重要定义?重新取样(Resample)从原批号相同的容器中再次抽取的样品重新取样应有QA批准?控制批(样品)Control Lot (Sample)已分析合格的批号,或认可的标准品控制样品应有正确的贮藏,减少其变化,以保证控制样品的可比性,避免结果误导(非常重要)8几个重要定义?留样(Retained Sample)与原始样品同时从同一容器中抽取的供留样的样品9分析员的职责?分析员的基本职责:,,,当出现问题,没有明确的解释时,,