医疗器械不良反应的风险信号及案例ppt课件.ppt

医疗器械风险信号案例讲解
山东省药品不良反应监测中心
黄琳
Contents
医疗器械风险信号概述
1
案例讲解
2
总结
3
2
完整版课件
由药品监管部门批准的医疗器械是否就是绝对安全的？
“安全”意味着：
“风险可接受”，并非意味没有损害


如果管理当局认为受益大于风险，该器械可被批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。
风险
受益
3
完整版课件
医疗器械不良事件预警
医疗器械不良事件预警是指通过医疗器械不良事件监测发现、评估、理解和预防医疗器械研发、生产、流通、使用过程中与医疗器械安全有关风险的科学活动，是对各种原因导致的医疗器械安全隐患的早发现、早预防、早处置。
4
完整版课件
医疗器械风险的多元化

1. 产品因素

设计因素
材料因素
质量缺陷

2. 临床应用
3. 医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;
4. 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷。
5
完整版课件
风险信号的来源
医疗器械风险来源于医疗器械不良事件（包括可避免和不可避免）、医疗器械维护和使用差错（失误）、医疗器械质量问题和不确定性。
可避免的医疗器械不良事件、医疗器械维护和使用差错（失误）以及医疗器械质量问题导致的安全事件可以通过风险预警和恰当处置予以避免。
6
完整版课件
风险信号来源
质量缺陷
质量事故
设计
材料
故障
操作错误
非正常使用
质量问题
临床应用
指示缺陷
7
完整版课件
风险信号
死亡
群体性不良事件
严重伤害不良事件（个例）
特别严重不良事件、可避免的医疗器械不良事件
聚集性信号
8
完整版课件
严重伤害不良事件（个例）
特别严重不良事件
（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）
可避免的医疗器械不良事件
9
完整版课件
刻度标识错误的数码照片（证据）
案例一：一次性使用气管插管
10
完整版课件