呼吸机标准(上海).docx

呼吸机标准(上海).docxICS
YZB
医 疗器械 注册产 品标准
YZB/国 —2008
代替 YZB/国 0192-2005
呼吸机
2008-05-01 实施
2008-03-01 发布
江苏凯泰医疗设备有限公司 发布
目 次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3分类与命名 2
4要求 4
5试验方法 6
6检验规则 10
7标志 11
8包装 11
9使用说明书 11
10运输、贮存 11
11其他 12
附录A (规范性附录)安全要求、试验方法及检验规则 13
13
通用安全要求(-1995) 13
系统安全要求( —1999) 27
27
-2006规定的要求。
-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》，根据 -2006的要求补充了IEC60601-1： 1988修订2 (1995)的内容，-1999 《医用电气设备第一部分：：医用电气系统安全要求》的规定。
本标准编制格式按GB/-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》和 GB/T -2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写，同时执行 了国家食品药品监督管理局《注册产品标准编写规范》规定的要求。
-2006,本标准不适用的项目有：储气囊、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、内置监 护仪。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由江苏凯泰医疗设备有限公司提出。
本标准主要起草人：张培林、刘星。
本标准于2003年05月首次发布。
本标准于2004年09月21日
第1次修改。
本标准于2004年12月30日
第2次修改。
本标准于2005年01月30日
第3次修改。
呼吸机
1范围
本标准规定了呼吸机的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输、 贮存。
本标准适用于HVJ-880/880A+/880J/880C/880C+/880i呼吸机（以下简称呼吸机）。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191-2000 包装储运图示标志
GB4999-2003麻醉呼吸设备术语
-1986气休中微量水分的测定 露点法
-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求
-1999医用电气设备第一部分：：医用电气系统安全要求
-2006医用电气设备第二部分:呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机
-1998工业产品使用说明书总则
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路
YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
-2003麻醉呼吸设备圆锥接头锥休和锥套
-2005
麻醉和呼吸护理报警信号
第1部分:
视觉报警信号
-2005
麻醉和呼吸护理报警信号
第2部分：听觉报警信号
-2005
麻醉和呼吸护理报警信号
第3部分:
报警应用指南
ISO5356-2： 1987麻醉呼吸设备圆锥接头锥休和锥套
ISO5367： 2000麻醉设备和呼吸机用呼吸管
ISO5359： 2000医用气体系统中使用的低压软管组件
ISO7767： 1997监护病人呼吸混合气体的氧气监护仪一一安全要求
ISO8185： 1997医用潮化器一一湿化系统的一般要求
ISO9703-1麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号
ISO9703-2麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号
ISO9703-3麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南
ISO11195： 1995医用气休混合器一一独立气体混合器
YZB/苏0752-2007医用空气压缩机
3分类与命名
1分类
I类、B型、普通设备（不防进液的封闭设备）。
2型号命名
HVJ — 880 O I 设计序号（A、J……）
产品型