一次性KN95防护口罩设计和开发文件.docx

文件编号
《医用防护口罩》
设计和开发技术文档
XXXXXXX有限公司编制
卷内目录
设计和开发立项阶段笔名：


设计和开发策划阶段





设计和开发输入阶段


设计和开发输出阶段


（特殊过程、关键工序等）
（小批量试生产）


（剩余风险的综合评估）

（零件图、装配图、包装图、模具图等等）
（产品BOM表）
（工序作业指导书、检验规程等）
（说明书、标签等）
（工艺流程图、生产流转卡等）

设计和开发注册阶段
综述资料
研究资料
说明书、标签信息
注册申请表
证明性文件
检测报告
其他




（必要时）


医用防护口罩市场调研报告
项目名称：医用防护口罩
市场调研分析：
产品介绍
产品经查询，在《第二类医疗器械产品目录》中，医用防护口罩分类编码为14-14-01防护口罩，管理类别为II类。
医用防护口罩是由多层专业用于医疗卫生纤维无纺布和一层熔喷布制作而成，中间一层有良好的过滤防菌作用，具有防菌，防尘等功效；口罩具有良好的面部密合性，通气性，过滤性，手感好柔软，轻盈，有弹性可复原。
市场概况
1区域的消费群体分析调查：
：
医用防护口罩适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。
未来五年内市场规模将会快速增长
随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越来越大。中国口罩行业即将迎来快速发展时期。
项目建议：
该产品虽然科技含量低，产品附加值小，但是如今国内外疫情发展还在增长，人民群众以及医护人员对口罩的需求还在日益的增加，现在增加产品开发生产会带来不小的收益。
签名/日期：
总经理审批：
请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评审。
签名/日期：
立项申请报告
项目名称
医用防护口罩
预算经费
100万
责任部门
技术部
项目负责人
配合部门
生产部、质量部
项目开发周期
2个月
技
术
分
析
1、产品概述

医用防护口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出

医用防护口罩适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤
3产品分类及命名
医用防护口罩（以下简称医用防护口罩）的管理类别属于II类。
依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》，医用防护口罩分类编码为14-14-01防护口罩，管理类别为II类。
本产品名称根据医用防护口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。
2、 产品组成及材料
：
医用防护口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为立体折叠型（KN95）。按提供方式分为灭菌型和非灭菌型。
2材料：
医用防护口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。
3、 项目主要研究内容、工艺路线、关键技术

，以便能更好的掌握制造工艺。
。
，使其具备很好的一致性，参数和工艺能够稳定运行。
，进一步改进工艺。
。
2工艺路线
研究产品用原材料一设计一采购原材料和设备一打片工艺研究一焊接耳带工艺研究一热合包装