生物制品注册分类及申报资料项目要求.doc

生物制品注册分类及申报资料项目要求第一部分治疗用生物制品一、注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。15、已有国家药品标准的生物制品。二、申报资料项目(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、研究结果总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6、包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料7、药学研究资料综述。8、生产用原材料研究资料:(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;(2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;(3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;(4)生产用其它原材料的来源及质量标准。9、原液或原料生产工艺的研究资料。10、制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。11、产品质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。12、临床研究申请用样品的制造和检定记录。13、制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。14、初步稳定性研究资料。15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、动物药代动力学试验资料及文献资料。22、致突变试验资料及文献资料。23、生殖毒性试验资料及文献资料。24、致癌试验资料及文献资料。25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。26、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。28、依赖性试验资料及文献资料。(四)临床研究资料29、国内外相关的临床研究资料综述。30、临床研究计划及研究方案。31、临床研究者手册32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33、临床研究报告(五)其他34、临床前研究工作简要总结。35、临床研究期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。37、稳定性试验研究资料。38、连续三批试产品制造及