医疗器械行业政策统计.doc

医疗器械行业政策统计2013年中国出台的医疗器械政策较少,但对部分政策有修订,对市场产生一定的影响。同时,包括2013年以前的行业政策的后续效应,以及新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策,也对医疗器械行业带来相应的影响。《医疗器械监督管理条例》进行修订,重点呈现三大变化现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布第一版后一直未修订,部分条款制定不合理,制约了医疗器械行业的发展。新版条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等。现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开,由于颁布时间早,许多事项没有涉及,导致实施中存在诸多问题。条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利于创新。2.《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后,价格效应在市场有体现2012年底,原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》,明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标,并提出与药品招标类似的"推进带量采购、量价挂钩的购销模式"的要求。从全国来看,医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开,去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。最先实施的浙江省、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到15%和25%。今年7月,国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时,再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管,严格控制单独收费品种,价格管控已箭在弦上。"医疗器械专项扶持"政策年初,工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划,主要是一些导向性的思路,着重于行业的长期发展,但至10月底仍然没有出台。事实上,这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”,整个专项扶持资金为15亿元。其中,2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域,以实现产业链上下游协同发展,重点支持的三大领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”——千万元级别以上的扶持资金。坊间从7月起就开始传闻说工信部将很快公布被纳入专项的企业名单,但直到11月初,名单仍未推出。《关于促进健康服务业发展的若干意见》对医疗器械行业的政策拉动2013年10月14日,国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》,意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化,支持到期专利药品仿制,支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。《医疗器械科技产业"十二五"专项规划(2011-2015)》行业的持续推动科技部于2011年11月公布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划(2011-2015)》,目前对医疗器械产业的发展有着积极的推动作用。该规划总目标是,到2015年,初步建立医疗器械研发创新链,医疗器械产业技术创新能力显着提升;突破一批共性关键技术和核心部件,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品,满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求;