活检针风险分析报告.doc

一次性使用活检针风险分析报告广西昌鑫科技有限公司一次性使用活检针安全风险分析报告综述1概述预期用途通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样,不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。产品分类医疗器械管理分类:Ⅲ类(6815)产品特征该进口产品已经广泛的应用于医院中,是临床不可缺少的一次性医用耗材。特别是在欧美国家使用广泛,但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该项目论证开始起,我们就进行了风险分析,对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受。结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜,并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。:HJZ-01,配针21G×85㎜。:HJZ-02,配切割外针14G×65㎜和切割内针16G×85㎜。:HJZ-03,配针21G×85㎜、切割外针14G×65㎜和切割内针16G×85㎜。:由护套(21G)、针管、针座和手柄组成。:由护套(14G)、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成。:由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。、包装破损,严禁使用;2、本产品限一次性使用,用后销毁;3、超过有效期,。、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内。,对从事的组装、包装注塑、制水的工人按要求都进行了相应的卫生教育和质量意识教育,并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格。为了保证环境符合要求,严格按照YY0033-2000标准公司制订了《全厂卫生管理制度》和《洁净车间卫生管理制度》。通过对生产环境的控制,大大减少了产品被污染的机会。3风险管理计划以及实施情况简述一次性使用活检针于2014年03月开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了一次性使用活检针的风险可接受性准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和样品试生产的项目开发阶段,风险管理小组进行风险管理评审,形成了相关的风险管理文档。4此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用活检针产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。5风险管理评审小组成员及其职责职位风险管理中的责任范围李晓平总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任林巧英质量部经理/管代从产品品质角度判断可能存在的风险、对风险分析过程的实施负责梁小辉技术经理从研发技术角度判定可能存在的风险程如法生产经理从生产技术角度判定可能存在的风险梁季鸿医学顾问从医学角度判定可能存在的风险桂四平销售经理从应用的角度判定可能存在的风险风险管理评审输入风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》(CX/QP710-2)中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价,认为活检针在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。<10-6未必可能210-4~10-6很少310-2~10-4偶然410-1~10-2很可能51~10-1频繁的6>(可能性)严重程度1可忽略2轻微3严重4灾难6频繁ALARPN///ACC5很可能ALARPALARPN//ACC4偶然ALARPALARPALARPN/(riskaslowasreasonablepracticable