医疗器械生产质量管理规范考核程序及申报资料要求.docx

医疗器械生产质量管理规范考核程序及申报资料要求〈〈医疗器械生产质量管理规范》考核程序及申报资料要求发布部门:医疗器械监管处 发布时间:-01-04〈〈医疗器械生产质量管理规范》考核程序及申报资料要求一、 办事依据:〈〈医疗器械生产质量管理规范(试行)》、〈〈医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》、〈〈医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》、〈〈医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》、〈〈医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》、〈〈关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》、〈〈关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》二、 质量体系考核申请条件:(一) 企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照;(二) 企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证等;(三) 企业应当按照〈〈医疗器械生产质量管理规范(试行)》及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查,符合要求后方可提出〈〈医疗器械生产质量管理规范》考核申请。三、 申请材料及要求:(一) 〈〈医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表 1),同时附申请表电子文本;(二) 〈〈医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;(三) 生产企业组织机构图;(四) 生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;(五) 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;(六) 生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图;(七) 主要生产设备和检验设备目录;(八) 生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告;(九) 产品注册型式检验报告和临床验证资料的原件(如有);(十)质量管理体系自查评定情况。(企业应当按照〈〈医疗器械生产质量管理规范(试行)》及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查,注明合理缺项的条款并说明理由,明确自查评定结果和主要不合格项目)上述资料均为一式一份, 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。四、 办事程序:(一) 企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核,省局受理大厅对企业申请材料进行形式审查,决定是否受理。(二) 省局受理后,应在10个工作日内完成资料审查,并填写〈〈医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对部分高风险第三类医疗器械生产企业的申请资料,应在 5个工作日内转寄国家局药品认证管理中心,由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。(三) 省局在资料审查符合要求后,应在 30个工作日内组织并完成现场检查。在实施现场检查前,应当提前 5个工作日通知生产企业。在检查工作结束后 5个工作日内,检查组应将〈〈医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、〈〈医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、〈〈医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料报送省局。(四) 省局应在10个工作日内,对检查组提交的现场检查资料进行审核,并提出审核结论。五、结果处理:(一)医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“经过检查”、“整改后复查”、“未经过检查”三种情况。对经过检查的生产企业,省局发放〈〈医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。(二) 需要整改后复查的,生产企业应当