WZZ-2B型自动旋光仪验证方案.doc

WZZ-2B型自动旋光仪验证方案文件编号:复印件编号:验证部门:地点:起草人:日期:验证领导小组会签项目负责人:日期:质量管理部负责人:日期:生产技术部负责人:日期:制造总监:日期:验证记载批准日期执行日期010203技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□目录:1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为上海精密科学仪器有限公司生产的产品,为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,计划对该仪器进行必要的验证。2、验证目的按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用,以WZZ-2B型自动旋光仪的运行、性能确认符合相应的要求,是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。3、验证范围本方案适用于WZZ-2B型自动旋光仪的验证。4、。、试验记录,并对结果进行分析,起草验证报告。。、设备的安装、调试及矫正。。、:设备编号:,主要用于样品比旋度的检测,主要由主机、电源组成。6、,且在有效期内。、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。。7、:《药品GMP指南》2010年版、《WZZ-2B型自动旋光仪标准操作规程》、《中国药典》::安装确认认可后,在不使用试样的条件下,确认该仪器运行正常。:符合《中国药典》2010年版附录要求。、:型号:生产厂家:所在部门和房间:。,无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好,无明火环境洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体温度15~30℃,全天温度变化较小相对湿度35~75%电路电源AC220V±22V、50Hz±:确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求,如表5。表5安装过程确认根据生产商硬件系统设计标准,□□□□□□