WZZ-2B型自动旋光仪验证方案.docx

技术标准WZZ-2B型自动旋光仪验证方案文件编号:复印件编号:验证部门:地点:起草人:日期:验证领导小组会签项目负责人:日期:验证记载批准日期执行日期质量管理部负责人:日期:01生产技术部负责人:日期:02制造总监:日期:03分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□V-XLUOa01UNVPHGSTP-VPWZZ-2B型自动旋光仪验证方案目录:1、 概述2、 验证目的3、 验证范围4、 验证人员5、 仪器描述6验证条件7、 验证内容与方法8、 验证数据分析9、 验证结论与偏差说明10、 再验证11、 附件WZZ-2B型自动旋光仪验证方案 STP-VP1、概述本品为上海精密科学仪器有限公司生产的产品,为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,计划对该仪器进行必要的验证。2、验证目的按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用,以 WZZ-2B型自动旋光仪的运行、性能确认符合相应的要求,是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要3、验证范围本方案适用于WZZ-2B型自动旋光仪的验证4、。、试验记录,并对结果进行分析,。、设备的安装、调试及矫正。。、: 设备编号: «gWZZ-2B型自动旋光仪验证方案 STP-VP本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器,主要用于样品比旋度的检测,主要由主机、电源组成。6、 ,且在有效期内。、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。。7、 :《药品GMP指南》2010年版、《WZZ-2B型自动旋光仪标准操作规程》、《中国药典》::安装确认认可后,在不使用试样的条件下,确认该仪器运行正常。:符合《中国药典》 2010年版附录要求。、:型号:生产厂家:所在部门和房间:。,无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好,无明火环境洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体温度15〜30C,全天温度变化较小相对湿度35〜75%电路电源AC220V±22V、50Hz±1Hz接地应接地电源线与插孔吻合结论检测人日期年月 日复核人日期年月 日74安装过程确认W