OOS调查记录.docx

图谱异常情况(00S情况)调查记录表编号:R030001-00 制定依据::报告人(检验员): 日期:QC负责人日期QA负责人日期不合格原因:□仪器 □样品 □标准品 □滴定液 □试液试剂 □检验方法/操作规程□环境 □色谱检验□人员 □历史因素 □其他□未找到不合格原因□制定的措施QC负责人: 日期:QA负责人: 日期:是否需要生产部门调查 □是 □否如果疋,在产品放行前兀成调查报口。如果“否”请解释原因:批准人(QA负责人):日期化验室调查报告编号:R030002-01 制定依据:□已确认OOS发生原因(见附件)□未确认OOS发生原因(见附件)□防止再次发生的纠正措施(见附件)QC审核人: 日期:QA审核人: 日期:批准人(QC负责人): 日期:附件:需要附加的资料:所有的原始记录、重新化验的记录,以及负责整改的措施的人员等。序号内容化验室调查报告――常规调查记录表产品名称批号00S描述调查人日期QC负责人日期QA负责人日期检查项目清单备注1、 仪器所用仪器设备是否经过确认或校验 [是][否][N/A]是否超过了校检的日期 [是][否][N/A]所有功能是否正常 [是][否][N/A]校准参数是否正确 [是][否][N/A]在检验之前和检验期间有无进行必要的系统适应性试验 [是][否][N/A]2、 样品、标准品、滴定液、试液试剂样品取样是否均匀 [是][否][N/A]样品是否被污染 [是][否][N/A]所用的标准品、滴定液、试液等是否都在有效期内 [是][否][N/A]所用的标准品、滴定液、试液等配制、稀释是否正确 [是][否][N/A]所用的标准品、滴定液、试液等有无明显的杂质或降解 [是][否][N/A]所用的标准品、滴定液、试液等标签是否正确 [是][否][N/A]标准品的储藏条件是否适当 [是][否][N/A]标准品的标示值(反应值)是否同以前相同 [是][否][N/A]是否有证据表明化验中所使用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿(或其他任何容器)或其他物料已经被污染 [是][否][N/A]所使用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿或其他辅助设备是否正确 [是][否][N/A]3、 检验方法/操作规程计算是否正确 [是][否][N/A]所用方法是否正确 [是][否][N/A]化验方法的操作是否严格按照sop执行 [是][否][N/A]检验方法是否为药典或国家标准或检验方法有无经过验证[是][否][N/A]是否存在变更 [是][否][N/A]化验室调查报告――常规调查记录表一续产品名称 批号检查项目清单备注4、环境操作环境的温湿度、气压是否造成了检验结果的误差[是][否][N/A]样品及称量是否正确,有效成分是否溶解完全,稀释、振摇和萃取时间是否足够、方法是合适[是] [否] [N/A]标准品、溶液储存是否符合要求,标准品是否正确干燥,玻璃仪器是否符合要求,即所用玻璃仪器是否干燥洁净,容量刻度仪器是否经过校正,滴定管是否米用了校正值。[是][否][N/A]5、色谱检验液相色谱检验调查参见高效液相色谱00S调查记录[是][否][N/A]气相色谱检验调