临床研究知情同意书模板.docx

____________________________________________________________________________________________________知情同意书·知情告知页亲爱的患者:医生已经确诊您为 (疾病名称) 。我们将邀请您参加一项研究,本研究为 (基金名称) 项目,课题编号: 。本研究方案已经得到 (伦理委员会名称)伦理委员会审核,同意进行临床研究。在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。一、    研究参加单位和预计纳入参试者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群,另外还有 1)正参加其它临床试验的患者;2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。三、如果参加研究将需要做什么?1. 在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行 检查。您是合格的纳入者,您可自愿参加研究,签署知情同意书。如您不愿参加研究,我们将按您的意愿施治。2. 若您自愿参加研究,将按以下步骤进行:简单叙述患者分配流程、各治疗方案(药物:剂量、疗程、使用说明和注意事项、-可编辑修改-____________________________________________________________________________________________________药物生产厂家和批号;采用的治疗和诊断仪器:生产厂家、生产企业许可证、注册证号等)患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。3. 需要您配合的其他事项。您必须按医生和您约定的随访时间带着 (一般为病历、个人治疗日记卡等)来医院就诊(随访阶段,医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况) 您的随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时指导您。您必须按医生指导用药,并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装,并将正在服用的其它药物带来,包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗 的其它药物。如您需要进行其它治疗,请事先与您的医生取得联系。四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益尽管已经有证据提示 有满意的疗效,但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的 也不是治疗 的唯一的方法。如 对您的病情无效,您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便,并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。您在研究期间需要按时到医院随访,做一些检查,这些占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或带来不方便。六、有关费用告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免,哪些需要自己负担;告知患者出现不良反应时,研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如(医生将尽全力预防和治疗