医疗器械生产质量管理规范.doc

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作,负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施,负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作,负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称认证管理中心)受国家局委托,承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械(以下简称其他第三类医疗器械)生产质量管理规范检查工作,部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作,医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,保持有效运行,并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查,符合要求后,向所在地省、自治区、。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业,应当提交以下资料:(一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本;(二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;(三)生产企业组织机构图;(四)生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;(五)申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;(六)生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后,对申报资料进行形式审查。符合要求的,对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业,应当在10个工作日内完成资料审查,并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》(附表2);对于部分高风险第三类医疗器械生产企业,应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见,并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的,应当一次性要求生个月内提交补充材料并无正2产企业进行补充。,终止审查。第七条国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查,并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的,应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的,终止审查。第三章现场检查第八条食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后,应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前,应当提前5个工作日通知生产企业。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括:生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查