第二类医疗器械注册申报资料要求及说明.doc

附件2:第二类医疗器械注册申报资料要求及说明(征求意见稿)延续注册□格型号、规体外诊断试剂填写包装规格(可附附表,附表电子文件应设置上传端口)(包装规格)传真电话首次注册延续注册□□(申请人营业执照副本和□(申请人营业执照副本和□□14□□日月年月日年条款号(1)材料的选择应特别考虑毒性、易燃性(若适用)。(2),考虑材料与生物组织、细胞、中接触到其他的材料、物质和气体时,仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药,,且正常使用不改变其产品符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、、使用者和他人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。、细胞和其他物质的医疗器械,应当选择活方法处理。含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械,细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、。。B6有诊断或测量功能的医疗器械产品有诊断或测量功能的医疗器械,、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。B7辐射防护一般要求:医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露,,应当配备适当的报警系统,,进行警告。医疗器械的设计和生产,。医疗器械的设计和生产,,应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、。B13标签和说明书考虑到使用者所受的培训和所具备的知识,标签和说明书应能让使用者获得充分的信息,以辨别生产企业,。信息应当易于理解。,应注明“是”。不适用应注明“否”,并说明不适用的理由。列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法,:日月至年期生产地址注册人□□组织机构代码证复印件)□□历次医疗器械注册变更文件复印件□说明;明;明;说明;对比表及说明;□告□□76□.符合性声明检验报告8□.(申请人营业执照副本和组织机构代码证复印件)□□、历次医疗器械注册变更文件复印件□□证明文件)□□□产品符合现行国家标准、行业标准;测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果日年日月年月申报资料一级标题组织机构代码证复印件)要求性能。者和他人(如适用)最佳的安全保护。特别是病毒和其他其功能。机械风险。)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。()□首次注册延续注册注册形式□,应当采用经验证的清除或灭活方法处理。预期的辐射:应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器除非振动是医疗器械的特定性能要求,否则医疗器械的(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。□□传真或相应详细变更情况说明及相应/电话)注册人名称变更(企业名称变更核准通知书和□(□4医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,物造成的风险,特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。环境特性B5械,放射剂量应可控。。)符合普遍接受的测试方法。(;.原医疗器械注册证及其附件复印件、4□□□6由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若