山东大学网络教育药事管理学试题及答案.docx

、A型题(每题的备选答案中,只有一个最佳答案)国家基本药物遴选原则,除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外,还有BA•保证供应中西药并重C以西药为主国产优先非进口药品在销售前或者进口时, 必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是 B首次在中国研究的药品国务院药品监督管理部门规定的其他药品国务院药品监督管理部门规定的生物制品医疗用毒性药品系指BA•连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品直接作用于中枢神经系统,毒性剧烈的药品毒性剧烈,连续使用后易产生较大毒副作用的药品首次在中国生产的药品按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行) »,非处方药分为甲、乙两类,是根据药品的 D可靠性稳定性安全性有效性经济性不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是 B处方药非处方药新药国家基本药物上市药品6•《中华人民共和国广告法》规定,广告监督管理机关是 B县级以上药品监督管理部门县级以上工商行政管理部门县级以上质量技术监督部门D•广告经营者上级主管部门E•广告发布者上级主管部门按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指D新药证书持有者,将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为新药证书持有者,将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为c•新药证书持有者,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为新药研究人员,将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为省级药品监督管理部门审批的项目是 D临床研究新药新药生产药品生产许可证新药批准文号9•目前,国家规定必须配备执业药师的单位之一是 •三级保护野生药材物种, 是指资源严重减少的主要常用野生药材物种中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种已申请专利的中药品种,还可再申请中药品种保护D•,按假药论处"•根据《药品管理法》及实施条例,医疗机构可以从个人手中购进的药品有B已有国家标准的药品未实施批准文号管理的中药饮片C•化学药品D•,不正确的是 B药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验疫苗、血液制品可以委托生产c•生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准以下生产、经营行为合法的是CA•药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药非法委托生产的药品按假药论处医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂医疗机构到药品批发企业自提***品根据药品分类管理的相关规定, 经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以CA•批发经营甲类非处方药批发经营乙类非处方药零售经营乙类非处方药D•零售经营甲类非处方药E•批发经营非处方药根据《执业药师资格制度暂行规定》 ,《执业药师注册证》有效期为C一年二年三年五年十年个正确答案,每个二、B型题(答案在前,试题在后,每题只有备选答案可重复选用)《药品经营质量管理规范》为C《药物非临床研究质量管理规范》为《药物临床试验质量管理规范》为 D《中药材生产质量管理规范》为 B国务院药品监督管理部门国家药典委员会司法部门中国药品生物制品检定所工商行政管理部门负责国家药品标准的制定和修订 B审批药品说明书A监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 D负责提供国家药品标准品、《药品管理法》规定,生产药品所需的原料、辅料必须符合 A直接接触药品的包装材料,必须符合药品包装必须适合C特殊管理药品的标签必须