口罩生产企业EO(环氧乙烷)灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告.docx

1目的对本公司EO灭菌过程进行管理,确保灭菌过程处于受控状态,灭菌效果满足产品规定要求。2范围适用于本公司以无菌状态提供的体系覆盖产品EO灭菌过程的确认和再确认,该过程可采用公司内部或者委外的方式完成。3术语、缩略语本程序采用GB18279-2016《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。4职责1本公司职责a、 生产技术部技术人员负责编制灭菌确认方案和报告,委外灭菌确认时,与供方的工作衔接部门负责人审核方案和报告;综合管理部负责与EO灭菌供方签订委托灭菌确认协议(委外时适用);灭菌设备和指示剂的采购。b、 生产部部门负责人审核方案和报告;生产车间负责灭菌确认用样品的提供,负责灭菌确认具体实施工作。c、 质量部;部门负责人审核和批准灭菌确认方案和报告;检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。(委外时适用)a、 负责灭菌确认准备、确认操作和确认工作的实施;b、 负责确认过程中数据的收集和分析;c、 负责灭菌柜及各种仪器仪表(包括记录仪)校准和维护。5工作程序1组建验证小组灭菌确认前,组建灭菌确认小组。确认小组至少应包括本公司技术员,技术部负责人,生产负责人、质量负责人、专职检验员及灭菌岗位操作工、车间主任等。如果是委外完成灭菌确认过程,确认小组还应包括供方灭菌过程的相关人员,如灭菌设备负责人和岗位操作人员等。(一般是本公司技术员或者供方的专业人员(委外时适用))负责制订确认方案,确认方案至少应包括以下内容:1) 目的2) 范围3) 人员职责及分工4) 依据5) 实施计划6) 实施步骤7) 结果及分析8) 不合格控制9) ,由组长批准执行确认方案。(IQ)安装鉴定(IQ)包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查,基本条件的确认项目包括人员资格确认、产品灭菌适用性确认、化学指示物适用性确认、生物指示剂适用性确认、EO灭菌剂适用性确认、EO灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。系统安装检查的项目包括灭菌柜工作环境的确认、管道的确认、安装的正确性、安装的完整性、电器控制系统安装、计算机系统安装。:验证参加灭菌确认的人员具备从事确认活动的资格;验证要求:至少有2名经培训合格的灭菌操作工以及2名经培训合格的检验人员;验证方法:通过检查灭菌操作工以及检验人员的培训记录或培训上岗证进行确认,培训项目包括但不仅限于EO灭菌基本常识、灭菌参数设定、设备操作、设备维护、物理化学性能鉴定、微生物性能鉴定。:确认灭菌对象产品使用EO灭菌的适用性;验证要求:从产品设计、包装性能方面确认产品是否适用EO灭菌,并且在整个确认过程中采用相同的产品包装设计。验证方法:通过分析产品的材料、结构、最难灭菌部位、物理/化学性能较EO的稳定程度、包装方式、EO的穿透与解析进行确认。:若验证过程使用了化学指示物,应确认化学指示物灭菌的适用性;验证要求:化学指示物符合IS011140-1:2014要求;验证方法:1)通过查阅供方评价资料,确认化学指示物供方是否按《采购控制程序》实施评价为合格供方;2)通过查看供方提供的检验报告等资料,确认化学指示物是否符合IS011140-1:2014要求。:确认生物指示剂灭菌的适用性;验证要求:-2015要求;验证方法:1)通过查阅供方评价资料,确认生物指示剂供方是否按《采购控制程序》实施评价为合格供方;2)通过查看供方提供的检验报告等资料,-2015要求。:确认EO灭菌剂的适用性;验证要求:1)EO灭菌剂符合GB/T13098-2006要求;2)符合采购要求;验证方法:1)通过查阅供方评价资料,确认EO灭菌剂供方是否按《采购控制程序》实施评价为合格供方;2)通过查看供方提供的检验报告等资料,确认EO灭菌剂是否符合GB/T13098-2006以及采购要求。:确认灭菌柜随机文件的完整性验证要求:供方提供的随机文件以及内部编制的相关操作规程、管理制度应能指导灭菌过程操作、维护满足产品灭菌过程质量控制要求;验证方法:查看设备和附件的图纸,确定任何有关设备的特殊警告和规定,证实灭菌设备和附件已按照规范的要求提供和安装,并编制了充分、适宜、有效的操作规程及管理制度。验证项目包括但不仅限1)使用说明书;2)灭菌柜系统图;3)灭菌柜安装图;4)管道标志一览表;5)