医疗器械质量管理职责范本.doc

––QD–RHQX版本号类别及编号第一版RHQX–QD–002–2016执行日期版本号第一版起草人审核人执行日期批准人起草日期起草人审核日期审核人批准日期批准人变更记录起草日期审核日期变更原因按《医疗器械经营质量经管规范》制定批准日期企业负责人的质量经管职责为保证质量经管部门全面负责企业日常经管,企业负责人是医疗器械质量的主要责任人,。企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督经管条例》、《医疗器械经营监督经管法》、2.《医疗器械经营质量经管规范》及国家有关法律、法规及行政规章,对企业经营医疗器械的质量和质量经管体系的建立和运行负领导责任。全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。,对质量风险的性质、等级开展评估。、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,。,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的经管评审。使之符合提供确保质量经管体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置;7.《医疗器械经营监督经管法》和《医疗器械经营质量经管规范》的有关规定。保证不得干预质量经管人员依法从事质量经管活动。,其独立、客观地行使职权,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。.,对中层以上干部进行质量意识的培训。、进度的关系,在经营与奖惩中落实否决权。,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。。、其他质量制度性文件。。,保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。百色市仁豪商贸有限公司文件变更记录变更原因按《医疗器械经营质量经管规范》,独立履行职责。。、实施和保持公司的质量体系。、招集、协调等工作。,共同履行质量经管职能,以确保质量体系的有效运行。,各部门应提出各自的困难和解决技术方案,在内审时集体讨论予以确定。、指导、协调与审批,对冷链验证的制度、技术方案、报告等进行审核。小时开通手机,保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。–QD–003–2016版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因按《医疗器械经营质量经管规范》《医疗器械监督经管条例》、《医疗器械经营监督经管法》、《医疗器械经营质量经管规范》及医疗器械经管的法律、法规和行政规章;;,确定各部门的质量经管职能;;;。–QD–004–2016版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因按《医疗器械经营质量经管规范》、法规和行政规章,有效开展质量经管工作。,其他部门及人员不得代为行使质量职权。在医疗器械采购进货、收货验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督经管。《医疗器械经营质量经管规范》的要求。,并指导、监督文件的执行。、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态经管。,并建立医疗器械质量档案。,指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量经管工作。负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。