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原研药与仿制药品的区别ppt课件.ppt

文档分类：医学/心理学 | 页数：约34页举报非法文档有奖

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,值得信赖2原研药和仿制药的定义原研药、,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,(原研药)过了保护期,其他企业均可仿制,这类仿制的药品通常被称为仿制药与原研药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。在我国仿制药占有率高达98%。2007年7月10日修订出台新的《药品注册管理办法》,对仿制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求,强调仿制药应与被仿制药在安全性、,从开发至上市需经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;“高通量结晶筛选"中级筛选验证最佳前驱化合物预临床研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期申报文件审查时间和成本具有高可变性10,000种化合物100种化合物10种化合物时间:时间::%总成本70%,≠临床等效性在临床实践中,:改变工艺路线后产生新的化合物(毒副作用)晶型:在原料合成及制剂工艺过程中晶型变化引起药效的改变制剂处方:辅料的相互作用比较难以觉察制剂的工艺过程:对仿制药的质量有着显著的影响,不同的工艺,溶出过程的不同,可导致不同制剂在临床应用过程中起效快慢不一10.

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