出入境特殊物品卫生检疫管理规定.doc

1出入境特殊物品卫生检疫管理规定(公开征求意见稿)第一章总则第一条为规范出入境特殊物品卫生检疫监督管理,防止传染病传入、传出,防控生物安全风险,保护人体健康,根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《艾滋病防治条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规规定,制定本规定。第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作;国家质检总局设在各地的出入境检验检疫部门(以下简称检验检疫部门)负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。第四条出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则,在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。国家质检总局可以对输出国家或者地区的生物安全控制体系进行评估。2第五条出入境特殊物品的货主或者其代理人,应当按照法律法规规定和相关标准的要求,输入、输出以及生产经营、使用特殊物品,对社会和公众负责,保证特殊物品安全,接受社会监督,承担社会责任。第二章检疫审批第六条直属检验检疫局负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批(以下简称“特殊物品审批”)工作。第七条申请特殊物品审批应当具备下列条件:(一)法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;(二)具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。第八条入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属检验检疫局申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属检验检疫局申请特殊物品审批。第九条申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:(一)《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》(以下简称《审批申请表》);(二)出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英3文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国家/地区、生产商等;(三)入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供国务院卫生行政主管部门的批准文件;(四)入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;(五)入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;(六)入境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者具备相应生物安全防控水平的证明文件;(七)出境用于治疗、预防、诊断的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门批准的《药品经营许可证》;(八)出境特殊物品涉及人类遗传资源的,应提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;(九)使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;4(十)出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。第十条申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供本规定第九条所规定的材料以外,还应当提供下列材料:(一)单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;(二)单位基本情况,如单位管理体系认证请况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或工艺流程、平面图等;(三)生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、特殊物品使用管理制度、特殊物品废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。第十一条直属检验检疫局对申请人提出的特殊物品审批申请,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要取得特殊物品审批的,应当即时告知申请人不予受理;(二)申请事项依法不属于本单位职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关或其他直属检验检疫局申请;(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许5申请人当场更正;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(五)申请事项属于本单位职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。第十二条直属检验检疫局对申请材料应当及时进行书面审查。并可根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式进行对申请材料的实质内容进行核实。第十三条申请人的申请符合法定条件、标准的,直属检验检疫局应当自受理之日起2