医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本一、法定代表人或生产负责人变更1、填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(此申请表一式三份)(范本1)2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;3、企业变更的情况说明;(范本3)4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;包括法人或负责人身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件、工作简历;(范本5)5、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。(范本2)二、生产地址变更1、填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(此申请表一式三份)(范本1)2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;3、企业变更的情况说明;(范本3)4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;(范本6)5、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告; 6、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。三、生产范围变更1、填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(此申请表一式三份)(范本1)2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;3、企业变更的情况说明;(范本3)4、所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;5、主要生产设备和检验仪器清单;(范本4、7)6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;7拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;8、申请材料真实性的自我保证负责。列出变更材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。(范本2)四、注册地址变更1、填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(此申请表一式三份)(范本1)2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;3、企业变更的情况说明;(范本3)4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件及复印件;